| 词条 | 北京协和医院临床药理研究中心 |
| 释义 | 中心概况北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构的职能。其行政上直属院长领导，业务上受SFDA指导和视察。当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组，是当时国内专业组数量最多的机构之一。“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I期临床试验及由我院任组长单位的II、III、IV期临床试验。1999年经国家科技部、卫生部及SFDA联合验收通过，建成“国家新药（综合）临床试验研究中心”，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。2008年 “机构”及17个老专业组被SFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。到目前为止，共有被批准的专业组25个。北京协和医院临床药理研究中心10多年来，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。 中心工作临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。平均每年新接受临床试验项目百余项，试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。 1.负责国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。 2.承担SFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其它任务。参与已上市药物的再评价。 3.执行国家食品药品监督管理局的相关规定。 4.在院长领导下组建独立伦理委员会，并定期改组；组织召开伦理委员会。 5.审定各专业组领导小组人选，并定期改组。 6.建立“中心”管理规范及各种SOP。指导“中心”机构、I期临床研究室及专业组制定其各自的管理规范和相应的SOP，并做最后审定和监督执行。 7.选派各专业组骨干成员参加SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，及临床药理专业的国外进修学习。定期组织院内培训。 8. 负责与申办者签署临床试验合同。 9. 负责对各专业组临床试验项目定期进行质控。 10. 负责临床试验档案管理 人员梯队建立16年来，已有300余名医师、护士参加经卫生部、SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，并获结业证。另派遣16位医师去欧美国家学习药物临床试验的相关知识及专业培训，3-6个月已全部学成回国，成为各专业组的骨干力量。 全院33名医师任SFDA药品审评专家，7名医师任国家药典委员，4位专家长期受邀参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作。 目前已建立了强有力的人员梯队，包括教授、助理研究员、主管技师、技术员、全科医生、护士长、药剂师、档案管理员、秘书及合同研究人员。 科室另聘请一名资深教授作为顾问，多年从事药物临床试验方案审核和伦理工作， 在药物临床试验全过程的规范操作和管理以及SOP文件建立等方面有着丰富的经验。 中心历史北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织、管理药物临床试验，是我国临床药理研究高级学术机构和研究中心之一。中心10多年来，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。 历史沿革： 1983年 内分泌专科成为卫生部第一批临床药理研究基地的专业组。 1988年 共有14个专科成为卫生部临床药理研究基地的专业组：内分泌、心血管、呼吸、消化、 肾病、血液、免疫变态反应、神经内科、麻醉、胃肠外营养、妇产科、放射（核医学）、眼科。 1995年 游凯、史轶蘩、单渊东教授分别参与中国GCP的起草、定稿；成立北京协和医院临床药理研究中心，负责组织、管理药物临床试验工作。 1996年 成立独立伦理委员会，建立Ⅰ期临床试验病房及实验室，制定中心管理制度及各种SOP，开始按GCP原则进行药物临床试验。 1998年 共14个专科被SFDA重新确认为国家药物临床试验机构专业组，并增加3个专科为专业组：皮肤、耳鼻咽喉、变态反应。 1996年 获国家科技部项目资助，筹建“国家新药（综合）临床试验研究中心”（简称国家GCP中心）并于 1999年通过验收。 2005年 “机构”及17个专业组顺利通过SFDA复核。 2008年 “机构”及17个老专业组被SFDA复核重新确认。8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组：中医糖尿病、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、医学影像（诊断）、整形外科、肿瘤。 历届主任史轶蘩女，内分泌学专家，1928年出生。1946年就读于燕京大学医预系。1949年转入北京协和医学院医疗系。1954年毕业。1983年至1995年任北京协和医院内分泌科主任和教授、中国协和医科大学博士生导师。1995年至1998年任临床药理研究中心主任。历任中华医学会内分泌学会主任委员，国家药品审评委员，中华内分泌代谢杂志主编及中华内科杂志副主编。1993年被评为中国协和医科大学及中国医学科学院名医。1996年当选为中国工程院院士。曾接受北京大学临床药理研究所的药物临床试验技术及GCP培训。是北京协和医院临床药理研究中心的创始人之一。 单渊东男，血液病学专家，1941年出生。1963年毕业于上海第一医学院医疗系。1985年曾参加华西医科大学“设计、衡量、评价（DME）”培训班。1988年赴美国加州旧金山医学院癌症研究所进修。1991年起任北京协和医院血液科主任医师、教授。1985－2000年任院科研处处长，1995－2005年任院临床药理研究中心主任（即基地、机构主任），2005年至今任顾问。社会兼职：国家药典委员会委员、国家药品审评委员、SFDA-GCP检查员、中国临床药理学、中国新药杂志等编委。曾接受北京大学临床药理研究所的药物临床试验技术及GCP培训，参加及组织多项药物临床试验。多次在药物临床试验的国际、国内会议发言介绍医院药物临床试验的管理概况，为国内各种药物临床试验培训班授课数十次。1997年及2004年至今受SFDA委派数十次参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作。 叶铁虎男，麻醉学专家，1946年出生。1970年毕业于中国（协和）医科大学。1983年获硕士学位。1993年晋升为北京协和医院麻醉科教授、中国协和医科大学博士生导师。1996年任麻醉科副主任。2005年至2008年任临床药理研究中心主任。目前任国家药品审评委员、北京协和医院临床试验伦理委员会委员、中华医学会麻醉分会北京市主任委员、北京市临床麻醉和疼痛治疗质量改进中心管理委员会副主任委员。《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》、《麻醉与镇痛杂志》等常务编委、编委、顾问。曾接受北京大学临床药理研究所的药物临床试验技术及GCP培训。 张抒扬女，心脏病学专家，1963年出生。1986年毕业于北京医科大学临床医学系学士学位。1991年获中国协和医科大学医学临床博士学位。 1995-1999年美国新奥尔良市Alton Ochsnen心血管研究院心脏科博士后研究。 2004年起任北京协和医院心内科主任医师、教授，心内科副主任。2008年4月任北京协和医院临床药理研究中心主任兼心内科副主任。社会兼职：中国医师学会高血压专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员会委员、 海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会委员、中华内科、中华心血管内科、中国循环、中国心脏病介入学等10种杂志编委。曾在中山医科大学接受药物临床试验技术和GCP培训。参加国际、国内多中心临床试验多项，为北京协和医院主要研究者或国内项目牵头人。 江骥男，临床药理学专家，1954年出生。1986年中国协和医科大学医学博士。1987-1989年美国德州Baylor医学院博士后。1994年起任北京协和医院核医学研究员、教授。2008年4月起任北京协和医院临床药理研究中心副主任。社会兼职：中国质谱学会常务理事、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国临床药理学杂志及质谱学报编委。曾接受北京大学临床药理研究所的药物临床试验技术和GCP培训。上世纪九十年代起，负责I期临床试验研究室工作，任主要研究者或主要研究者助理承担100余项药物I期临床试验，进口、仿制药药代和生物等效性研究。研究质量居国内前列，为SFDA组织的各种培训班讲课数十次，近8年来在国内外发表有关论著30余篇。 |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。