简介

基本信息

药理毒理

注意事项

2010版中国药典修订内容

简介

【药品名称】 通用名称：胞磷胆碱钠氯化钠注射液

商品名称：友欣

英文名称：Citicoline Sodium and Sodium Chloride Ingection

汉语拼音：BaolindanjiannaLvhuanaZhusheye

分子式： C14H25N4NaO11P2

【成　份】 本品主要成分是胞磷胆碱钠。

基本信息

【性状】本品为无色澄明液体，味微咸。

【适 应 症】 本品主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

【不良反应】本品耐受性好，偶可发生恶心、干呕、食欲不振、头疼、失眠、兴奋、灼烧感及暂时性血压下降等症状。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无此方面资料。孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 剂量根据病情和年龄适当增减。

【老年患者用药】 剂量根据病情和年龄适当增减。

【药物相互作用】 本品用于抗震颤麻痹病人时，不宜与左旋多巴合用，否则可引起肌僵直恶化。与脑多肽合用，对改善脑功能有协同作用。

【药物过量】 用量过大，可有恶心，呕吐，食欲不振，头疼，失眠，兴奋，痉挛等症状，可减量，并对症处理。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】暂定一年半。

药理毒理

本品为核苷类衍生物，具有增强脑干上行网状结构激活系统和锥体系统的活动，提高意识水平和运动机能的作用；本品还有降低大脑血管阻力，增加大脑血流量，尤其是增加脑干部的血流量，从而改善脑循环，对促进大脑功能恢复和苏醒有一定作用。

注意事项

1.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用。

2.癫痫及低血压患者应慎用。

3.滴注速度应缓慢。

4.本品为含钠制剂，需低钠者应用时请注意

2010版中国药典修订内容

胞磷胆碱钠氯化钠注射液

Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4ONaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品适量,加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6%3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色.

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。

有关物质 精密量取本品适量，用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量，用水溶解并定量稀释成每1ml中含3.0μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5’-胞苷酸不得过0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0与水适量使成25ml,,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg(附录IX G)

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.5EU。

无菌 取本品，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（附录附录Ⅺ H，薄膜过滤法），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同胞磷胆碱钠。

【规格】 （1）50ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g （2）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g（3）100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g（4）250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

【贮藏】 遮光,密闭保存。