指令简称： 有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices

指令名： 统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC

Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

修改号： 93/42/EEC; 93/68/EEC

新方法指令： y

适用范围： 有源可植入医疗器械　－　“有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能，而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔窍，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。

不适用范围： 已由指令65/65/EEC（医药产品）所覆盖的有源可植入医疗器械。

基本要求： 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录Ⅰ规定的基本要求。

实施日期： 1993-1-1

过渡日期： 2002-12-31

加贴CE标志： 是。

评定标准： 作为CE标记的根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的

参考出版物： “关于指令90/385/EEC的有源可植入医疗器械，指令93/42/EEC的医疗器械和指令65/65/EEC的医药产品的划分及有关指令的指南”；“医疗装置的警戒系统的指南”