| 词条 | 鲑降钙素注射液 |
| 释义 | 鲑降钙素注射液属注射剂，是甲状旁腺及钙代谢调节药。适用于禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。亦可治疗继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。也可治疗变形性骨炎。 简介通用名： 鲑降钙素注射液 曾用名： 英文名： SALCATONIN INJECTION 拼音名： GUI JIANGGAISU ZHUSHEYE 药品类别： 甲状旁腺及钙代谢调节药 适应症： 1. 禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。 2. 继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。 3. 变形性骨炎。 本品主要成份为：鲑降钙素。 性状： 本品为无色的澄明液体。 药用药理药理毒理： 本品是钙代谢调节剂,降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，由于骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。 药代动力学： 据文献资料报道，本品肌肉或皮下注射后，绝对生物利用度大约为70%，1小时达到最大的血浆浓度，半衰期70~90分钟。鲑降钙素和其代谢产物的95%是通过肾脏排泄，2%以药物的原形排泄。表观分布容积0.15~0.3L/kg，蛋白结合型占30~40%。 使用说明用法用量皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。 骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次50~100IU或隔日100 IU，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。 高钙血症：每日每千克体重5~10IU，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。 变形性骨炎：每日或隔日100IU。 不良反应1．可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与 剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2．罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反 应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。 禁忌症1．对降钙素过敏者禁用。 2．孕妇及哺乳期妇女禁用。 注意事项1．本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2．长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3．治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4．变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 用药人群孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。 儿童用药 儿童使用本品的安全性资料尚未建立，故不推荐儿童使用。 老年患者用药 药物相互作用1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。 2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。 药物过量大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。 规格1ml:50IU（国际单位） 贮藏避光，在2~8℃保存。 测定方法方法名称： 鲑降钙素注射液—鲑降钙素的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定鲑降钙素注射液中鲑降钙素（C145H240N44O48S2）的含量。 本方法适用于鲑降钙素注射液中鲑降钙素的含量测定。 方法原理： 取本品适量，注入液相色谱仪，在220nm波长处检测，记录色谱图。另取鲑降钙素对照品，加水溶解，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 试剂： 1. 乙腈 2. 四甲基氢氧化铵 3. 磷酸 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：以0.402%四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（9：1）用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以0.402%四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（2：3）用磷酸调节pH值至2.5为流动相B，进行梯度洗脱，程序如下： 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 21 21.01 30 65 43 65 65 36 57 35 35 2.2 检测波长：220nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取鲑降钙素对照品，加水溶解配制成1mL中含鲑降钙素10μg的溶液，摇匀，为对照品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 精密量取供试品溶液200μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定鲑降钙素的吸收值，另精密量取对照品溶液同法测定。计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p830-831。 2010版中国药典修订增订内容鲑降钙素注射液 Gui Jianggaisu Zhusheye Calcitonin (Salmon) Injection 书页号：2005年版二部－830 [修订] 本品为鲑降钙素的无菌水溶液，不得含有抑菌剂。含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为标示量的90.0%～115.0%。 【检查】有关物质 取本品适量，加流动相A稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液，作为供试品溶液。取N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，取此液10μl加250μl的供试品溶液及240μl流动相A,混匀，作为溶液Ⅰ。照降钙素含量测定项下色谱条件进行试验，分别量取溶液Ⅰ和含量测定项下的溶液Ⅱ200μl注入色谱仪，记录色谱图。N-乙酰－半胱氨酰1-降钙素峰与鲑降钙素主峰的分离度应不小于3.0，N－乙酰－半胱氨酰1-降钙素峰的拖尾因子不得超过2.5。在溶液Ⅱ的色谱图中，溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.3～0.4。精密量取供试品溶液200μl注入色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，降钙素C不得过7.0%，其他单个杂质的峰面积不得过3.0%，其他各杂质峰面积的和不得过5.0%（辅料峰和峰面积小于主峰面积0.1%的峰除外）。 删去“异常毒性”检查。 细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1IU中含内毒素的量应小于0.1EU。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm,5μm,孔径300 Å）；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-乙腈(9:1)（用磷酸调pH至2.5）作为流动相A；以0.022mol/L四甲基氢氧化铵溶液－乙腈（2：3）（用磷酸调pH至2.5）作为流动相B，进行梯度洗脱，柱温为40℃，检测波长为220nm。梯度程序如下： 时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%) 0 65 35 21 43 57 21.01 65 35 30 65 35 取对照品溶液,置75℃加热15小时，放冷，作为溶液Ⅱ。量取溶液Ⅱ200μl注入液相色谱仪，记录色谱图。降钙素C峰（溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.5～0.8）与鲑降钙素峰间的分离度应大于3.0。理论板数按鲑降钙素计算应不低于5000。 测定法 精密量取本品适量，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调pH至4.0）稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液，精密量取200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取鲑降钙素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【规格】 （1） 1ml：8.3μg （50IU） （2）1ml：16.7μg （100IU） |
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