| 词条 | 吲哚美辛乳膏 |
| 释义 | 吲哚美辛乳膏为淡黄色乳膏。消炎镇痛药。适用于肩于周炎、肱骨外髁炎、腱鞘炎、关节炎、风湿性关节炎、闭合性软组织挫伤、增生性关节炎、关节扭伤、末梢神经炎、类风湿性关节炎及颈椎综合症之上肢疼痛等。吲哚美辛乳膏为一种非甾体抗炎药物，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。 基本信息吲哚美辛乳膏 拼音名：Yinduomeixin Rugao 英文名：Indometacin Cream 书页号：2000年版二部－296 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。 【类别】 同吲哚美锌。 【规格】 10g:100mg 【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。 有效期：暂定二年。 【用法与用量】 根据症状和部位一次用1.5～2g 涂于痛处，用手揉搽按摩，使药物渗入皮内，一日用药2～3次，涂药处再用热敷效果更好。 【不良反应】 当涂搽次数过多时，可出现皮肤轻度瘙痒，脱屑，但停药后不久即自行消失。 【禁忌症】 （1）对吲哚美辛有过敏史者禁用。 （2）肾功能不全者禁用。 （3）皮肤破损处禁用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 鉴别取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下 层甲醇溶液照下述方法试验。 (1) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.03％重铬酸钾溶液 0.5ml ，加热至沸，放冷，加硫酸4 ～5 滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。 (2) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.1 ％亚硝酸钠溶液 0.5ml ，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml ，应显绿色，放置后渐变为黄色。 含量测定对照品溶液的制备 精密称取吲哚辛对照品50mg，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），置分液漏斗中，加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有2 ％氯化钠溶液100ml 的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠溶液20ml，加甲醇稀释至100ml ，摇匀，即得）15ml、10ml分次提取，将下层溶液并入上述分液漏斗中，用氯仿提取3次（25ml、20ml、10ml），每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g 的漏斗滤过至烧杯中，置约70℃水浴中蒸干，加甲醇20ml温热使溶解,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中，用甲醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法，在320nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 测定方法方法名称： 吲哚美辛乳膏—吲哚美辛的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定吲哚美辛乳膏中吲哚美辛的含量。 本方法适用于吲哚美辛乳膏。 方法原理： 供试品加环己烷与甲醇萃取，再用三氯甲烷提取，加甲醇溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（1:1）稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于320nm波长处测定吸收度，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇 2. 环己烷 3. 2%氯化钠溶液 4. 无水硫酸钠 5. 三氯甲烷 6. 磷酸盐缓冲液（pH7.0） 取磷酸二氢钾溶液0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1mL，用水稀释至100mL，即得。 仪器设备： 紫外可见分光光度计 试样制备： 1.磷酸盐缓冲液（pH7.0） 取磷酸二氢钾溶液0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1mL，用水稀释至100mL，即得。 2. 对照品溶液的制备 精密称取吲哚美辛对照品50mg，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，精密量取5mL，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（1:1）至刻度，摇匀，滤过，即得对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 精密称取供试品适量（约相当于吲哚美辛50mg），置分液漏斗中，加环己烷50mL与甲醇25mL，振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有2%氯化钠溶液100mL的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10%氯化钠溶液20mL，加甲醇稀释至100mL，摇匀，即得）15mL、10mL分次提取，将下层溶液并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（25mL、20mL、10mL），每次三氯甲烷提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g的漏斗滤过至烧杯中，置约70℃水浴中蒸干，加甲醇20mL微温使吲哚美辛溶解，放冷，滤过，滤液置100mL量瓶中，用甲醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置100mL量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（1:1）至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 取对照品溶液与供试品溶液照紫外分光光度法，于波长320nm处测定吸收度，计算即得。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.255。 药代动力学在患处局部涂搽后，吲哚美辛经皮肤进入皮下组织，先在角质层潴留，进一步往肌肉等皮下组织渗透，再进入血流，经肝脏循环，在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60％从肾脏排泄，其中10％～20％以原形排出；33％从胆汁排泄，其中1.5％为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。 注意事项（1）眼及粘膜处不要使用。 （2）本品镇痛系对症治疗，不是病因治疗。 （3）皮肤患处感染时，应与抗生素合用。 （4）慢性疼痛可考虑与理疗同时使用，以提高疗效，长期应用应注意副作用。 |
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