《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，经过两年多的时间编制完成。经第八届药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施，为建国以来的第八版药典。 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下。收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。

中华人民共和国药典2000年版一部

中华人民共和国药典2000年版二部

2005年版

2010年版

图书信息(药典一部 内容简介 图书目录)

图书信息(药典二部 内容简介 图书目录)

中华人民共和国药典2000年版一部

凡 例

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法

定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，

并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡

例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定

未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。

名称及编排

一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ

顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种

凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。

二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；

⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与

主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

标准规定

三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，

并规定鲜品用法与用量。

四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、

族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对

药用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：（1) 烘干、晒干、阴干均可的，用

“干燥”；（2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60

℃）；（3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；（4) 少数药材需要短时间

干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一

种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物名。

七、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述，如对药品的细度或色泽等需作

严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中

的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，

应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解　系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶　系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃

一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶

质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系

数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是

检定药品质量的主要指标之一。

八、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观

及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

九、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制

的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处

理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”

字，以免误用。

十一、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。

十二、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药

的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途。此项规定仅作

为指导用药的参考。

十三、药材的用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，

必要时可根据需要酌情增减。

十四、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般

常规禁忌者从略。

十五、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处

不作具体规定外，一般以下列名词表示：

避光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或

半透明容器；

密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封　系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防

止污染；

阴凉处　系指不超过20℃；

凉暗处　系指避光并不超过20℃；

冷处　系指2～10℃；

十六、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定；本版药典未

收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。辅料品种与用量，

应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方法。

化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

十七、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应

照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎

后的药量。

十八、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。

检验方法和限度

十九、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，

应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药

典规定的方法为准。

二十、药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100%以上时，

系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，

并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮

存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。

二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上

限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最

后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的

修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十二、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门

指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计

算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国

际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

计 量

二十三、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二十四、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和符号含义如下：

长度　米 (m) 分米（dm)

厘米 (cm) 毫米（mm)

微米 （μm) 纳米（nm)

体积　升 (L) 毫升（ml) 微升（μl)

质（重）量 千克 (kg) 克 (g)

毫克 (mg）　微克（μg)

压力　兆帕 (MPa) 千帕（kPa) 帕 (Pa)

动力黏度　帕秒 (Pa·s)

运动黏度　平方毫米每秒（mm<2>/s)

波数　厘米的倒数 (cm<-1>)

密度　千克每立方米（kg/m<3>) 克每立方厘米 (g/cm<3>)

放射性活度　吉贝可（GBq) 兆贝可（MBq) 千贝可（kBq) 贝可（Bq)

(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要

求精密标定的滴定液用“×××滴定液（×× mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定

其浓度时用“××mol/L×××溶液”表示，以示区别。

(3) 温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度　除另有规定外，均指98～100℃；

热水　系指70～80℃；

微温或温水　系指40～50℃；

室温　系指10～30℃；

冷水　系指2～10℃；

冰浴　系指2℃以下；

放冷 系指放冷至室温。

(4) 百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，

系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根

据需要可采用下列符号：

% (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；

% (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

% (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

% (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5) 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(6) 溶液后记录的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂

使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，

品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量

比例。

(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛　号　筛孔内径（平均值）　目号

一号筛　2000μm±70μm 10目

二号筛　850μm±29μm 24目

三号筛　355μm±13μm 50目

四号筛　250μm±9.9μm 65目

五号筛　180μm±7.6μm 80目

六号筛　150μm±6.6μm 100目

七号筛　125μm±5.8μm 120目

八号筛　90μm±4.6μm 150目

九号筛　75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

二十五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的

原子量。

精 确 度

二十六、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精

确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取

“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取

“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量

应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中

对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量

具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

(2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以

下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进

行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应

取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查

项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

(4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，

按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供

试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

(5）试验时的湿度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响

者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

二十七、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同

等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示

剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十八、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指

新沸并放冷至室温的水。

二十九、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

三十、溶液的澄清度检查，除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原料

药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。

三十一、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动 物 试 验

三十二、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定

执行。

包 装、标 签

三十三、盛装药品的各种容器（包括塞子等），均应无毒、洁净，与内容药品不发

生化学反应，并不得影响内容药品的质量和检验。

三十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应

包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生产企业、批准文号、生

产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条件。

毒性药品、麻醉药品及对人体有特殊反应的药品，还应规定注意事项。

中华人民共和国药典2000年版二部

凡 例

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、

附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规

定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不

一致的情况时，在正文品种中另作规定。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为

法定标准。

名称及编排

一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名

原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非

专利药名（INN）。

有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定

应与美国《化学文摘》（Chemical Abstract）系统一致。

二、药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的

顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排；附录包括制剂通则、通用检测

方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文

名对照索引。

四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、

汉语拼音名与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物

的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（

11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以

注明。

标准规定

五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。遇有对药品的晶型、细度或溶液的

颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

(2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中

的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应

在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解　系指溶质1g(ml）能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶　系指溶质1g(ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解　系指溶质1g(ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶　系指溶质1g(ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶　系指溶质1g(ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解　系指溶质1g(ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃

一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶

质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、

碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药

品质量的主要指标之一。

六、鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪；对于原料药，还应结合性

状项下的外观和物理常数进行确认。

七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于规定中的各

种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生

并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照其制剂项下的要求，进行澄明度及

其他项目的检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。其装量除附

录已作规定外，按最低装量检查法检查，应符合规定。

八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般

可采用化学、仪器或生物测定方法。

九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的

基础上作其他类别药物使用。

十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效

价）或含量的（%）或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

十一、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：

遮光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容

器；

密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封　系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防

止污染；

阴凉处　系指不超过20℃；

凉暗处　系指避光并不超过20℃；

冷处　系指2～10℃。

十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，

应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量，应当无害、不影响疗效

和降低制剂的生物利用度，对药典标准规定的检验方法无干扰。

化工原料为药用时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部

门批准。

生物制品

十三、生物制品质量标准由国务院药品监督管理部门审批颁布，定名为《中国生物

制品规程》。本版药典收载其中部分疫苗、抗毒素、血液制品和诊断用品等。标准内容

根据不同品种制定，一般按顺序包括品名（中文名、汉语拼音名、英文名）、制法、性状、

鉴别、检查、效价或含量测定、类别、规格、贮藏与效期等，各项的检测方法照《中国

生物制品规程》执行。在附录中收载生物制品通则。

检验方法和限度

十四、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方

法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本

版药典规定的方法为准。

十五、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和

下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一

位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的

修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至

规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上

时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许

偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可

能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或

贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期（或使用期限）内含量

能符合规定。

残留溶剂

十七、原料药和制剂在生产过程中，如使用有害的有机溶剂，应按附录有机溶剂残

留量测定法检查，并应符合规定。

标准品、对照品

十八、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照

品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和

供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按

效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或

无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国

际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。

计量

十九、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。

二十、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和单位符号如下：

长度　米（m) 分米（dm)

厘米（cm) 毫米（mm)

微米（μm) 纳米（nm)

体积　升（L) 毫升（ml）　微升（μl)

质（重）量 千克（kg) 克（g)

毫克（mg）　微克（μg)

压力　兆帕（MPa) 千帕（kPa) 帕（Pa）

动力黏度　帕秒（Pa·s)

运动黏度　平方毫米每秒（mm<2>/s)

波数　厘米的倒数（cm<-1>)

密度　千克每立方米（kg/m<3>) 克每立方厘米（g/cm<3>)

放射性活度　吉贝可（GBq) 兆贝可（MBq)

千贝可（kBq) 贝可（Bq)

(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求

精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L) ”表示；作其他用途不需精密标定其浓度

时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

(3) 温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度　除另有规定外，均指98～100℃；

热水　系指70～80℃；

微温或温水　系指40～50℃；

室温　系指10～30℃；

冷水　系指2～10℃；

冰浴　系指2℃以下；

冰浴 系指约0℃；

放冷 系指放冷至室温。

(4) 百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，

系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根

据需要可采用下列符号：

% (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；

% (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

% (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

% (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5) 液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(6) 溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂

使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，

名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积

（重量）比例。

(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛　号　筛孔内径（平均值）

一号筛　2000μm±70μm

二号筛　850μm±29μm

三号筛　355μm±13μm

四号筛　250μm±9.9μm

五号筛　180μm±7.6μm

六号筛　150μm±6.6μm

七号筛　125μm±5.8μm

八号筛　90μm±4.6μm

九号筛　75μm±4.1μm

粉末的分等如下：

最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

(8) 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml）的乙醇。

二十一、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原

子量。

精确度

二十二、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。

(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精

确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g"，系指称取重量可为0.06～0.14g；

称取“2g"，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g",系指称取重量可为1.95～2.05g；

称取"2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量

应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中

对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用

量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

(2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以

下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进

行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应

取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查

项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

(4) 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，

按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供

试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

(5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影

响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

二十三、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同

等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示

剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十四、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新

沸并放冷至室温的水。

二十五、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

二十六、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定

执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品和生物制品检定要求。

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验

进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

包装、标签

二十七、盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生

化学反应，并不得影响内容药品的质量。

二十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应

包括法定通用名称、规格、装量、生产企业，批准文号、产品批号、产品主要成分、适

应证、用法用量、不良反应、注意事项、有效期及贮藏条件等。

2005年版

本版药典分一部、二部和三部。也分中文版和英文版。中华人民共和国药典2005年版中文版本书编号：89738

中华人民共和国药典2005年版英文版本书编号：190271

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从而使本版药典更加严谨和完善。

本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种。其中新增l54种、修订453种；药典二部收载l967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典末收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而末收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为l40个，其中新增62个、修订78个、删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统—。

本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达l523项，用于含量测定的为45项；高效液相色谱法用于含量测定的品种达479种，涉及518项；气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种。药典二部品种中采用高效液相色谱法的品种有848种（次），较2000年版增加566种（次）,其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法，采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种；增订红外鉴别的品种达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的品种分别为93种和37种；增订有关物质检查的品种226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种；在保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的品种有42种。

本版药典附录进行了较大的增修订工作。增修订后的附录有了明显的改进和提高。为适应中国药品监督管理的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。此外，结合现代技术和现实情况，对一些附录进行了较大的修订，如农药残留测定法中增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则等，使之与实际的研究和生产情况更趋—致；并增加药物引湿性试验指导原则和近红外分光光度法指导原则等，这些指导原则虽不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求和统一药品标准将起到指导作用。

本版药典对药品的安全性问题更加重视。例如，药典一部附录中采用原子吸收或电感锅合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度：品种项下以苯为溶剂的，尽可能用其他溶剂替代；并增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；附录残留溶剂测定法中引入国际间协调结果的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种：并增加药品杂质分析指导原则、正电子类和锝放射性药品质量控制指导原则。药典二部增订逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。结合中国医药工业的现状和临床用药的实际情况。将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并收载入本版药典，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药品种项下的【功能与主治】进行厂规范。避免了易引起误导用药的现象，突出了中医学辨证施治的特色；同时注意中医学的“证”和西医学的“病”之间存在着异病同证、同病异证的现象。将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，体现了功能主治表述的科学性和准确性，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证。促进了中医药在新时期的健康发展。

本版药典在编制的工作程序上也有了改进。除采用传统的方式征求意见外，首次将增修订的附录与品种在国家药典委员会的网站上公示三个月。更广泛地征求了各方面意见。并将反馈的意见和建议提交各专业委员会审议，以确保本版药典标准内容和方法的可行性和实用性。力求药典编制工作的公开、公正和公平。

本版药典在印刷编排上首次采用了双栏格式，以方便使用。在印刷的质量和装帧方面亦有较大改进，以体现《中国药典》的庄重、美观。

《中国药典》2005年版的编制工作，尽管任务重、要求高。但由于工作机构的组织有力、各参加人员的齐心协力以及各有关部门和单位的理解与支持，使本版药典的编制工作得以顺利开展和有序进行，基本达到了设计方案的目标要求。现在，它以全新的风貌展现在世人面前，必将为中国的药品监督管理工作开创新局面，为中国医药工业的健康发展发挥更大的作用。

中国药典2005年版增补本

根据国家药典委员会章程和国家药品标准发展的要求，为适应药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面不断发展的需要，自《中国药典》2005年版2005年7月1日执行以来，我委对相关国家药品标准进行增补与修订，编制成《中国药典》2005年版增补本，供与药品相关产业领域执行和参考。本增补本定于2009年4月出版发行，并于2009年7月1日起执行。

2010年版

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前中国药品标准工作的最新发展成果。新增与淘汰并举

提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4567种，新增1386种。其中：

一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；

二部 收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；

三部 收载品种131种，其中新增37种、修订94种。药用辅料、标准新增130多种。

附录 其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。（以上数据统计时间截止 2010年12月15日）

中国药典沿革（一部） 1949年10月 1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工

作，当年11月卫生部医政局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫 生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，

筹划编制新中国药典。

1950年4月

在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。同年7月在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载品种草案。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全、副部长苏井观兼任正、副主任委员。干事会根据两次会议的决定，起草标准草案，分请委员审查。

1951年 4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会审批，1953年2月5日批复，《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

1955年6月3日卫生部同意中国药典编纂委员会改组，并改名为中国药典委员会，1958年经常务委员会研究并经卫生部批准增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统的中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959年6月25日至7月5日

在北京召开本届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成，报请国务院批准付印，即《中国药典》1963年版。1965年 1月26日卫生部为公布《中国药典》1963年版发出通知和施行办法。

1966年拟开始药典改版工作，由于“文革”动乱影响，委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、石油化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（市、自治区）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。

1973年4月， 在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。这版药典由各省市成立的药品标准办公室负责组织调查研究和试验，起草标准征求各省市意见后，分别组织审议，提出标准草案和起草说明，再由药典委员会办公室审核加工，经卫生部审批付印，即《中国药典》1977年版。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。

1979年，第三届药典委员会换届改组，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼主任委员。同年11月22日至28日在北京召开本届第一次全体委员会议，会议讨论了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划，并决定于1985年出版新药典。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。《中国药典》1985年版于1985年9月出版，卫生部批准于1986年4月1日起执行。

1985年7月1日

《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必需符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。”明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986年

卫生部根据药典委员会章程进行委员会换届，聘请委员150人组建第五届药典委员会，其中含增设名誉委员16人，由卫生部崔月犁部长兼主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求。

1988年10月，第一部《中国药典》1985年版英文版正式出版。同年还出版了二部注释选编。1989年3月， 各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议后，报卫生部审批付印。1990年12月3日卫生部批准颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。

1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，其中含名誉委员14人。工业生产部门的委员有了适当的增加。卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至 18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993年初完成了《中国药典》1995年版附录初稿，发往各地作为起草、修订正文标准的依据。至1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会常设机构开始组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，同意报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。

《中国药典临床用药须知》一书的再版，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准其中的“适应症”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

本届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《药名词汇》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版，经过两年的编译于1993年7月出版发行。

为加强国家药品标准工作，1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，迁至龙潭饭店办公，并着手办公用房基建，这是药典委员会机构建设史上一次重大的改革。本版药典于2010年1月出版，2010年10月1日正式执行。

图书信息

药典一部

书 名：中华人民共和国药典-一部-2010年版

作　者：国家药典委员会编

出版社：中国医药科技出版社

出版时间：2010-1-1

ISBN: 9787506744393

开本：16开

定价：648.00元

内容简介

2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

本册为第一部，内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

图书目录

中国药典沿革

本版药典（一部）新增品种名单

本版药典（一部）新增与修订的附录名单

凡例

品名目次

药材和饮片

植物油脂和提取物

成方制剂和单味制剂

附录

索引

中文索引

汉语拼音索引

拉丁名索引

拉丁学名索引

图书信息

药典二部

中华人民共和国药典（二部2010年版）作　者：国家药典委员会　编

出 版 社：中国医药科技出版社

出版时间：2010-1-1

字　数：4106000

开　本：大16开

I S B N ：9787506744386

定价：￥650.00

内容简介

2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

本册为第二部，内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

图书目录

中国药典沿革

本版药典（二部）新增品种名单

本版药典（二部）未收载2005年版药典（二部）中的品种名单

本版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单

本版药典（二部）采用药品名称与原药品名称对照

凡例

品名目次

正文品种第一部分

正文品种第二部分

附录

索引

中文索引

英文索引