简介

药物分析

药理研究

临床研究

简介

组成：牛白藤、假蒟、地耳草、牛尾菜、鹅不食草、牛膝、乌药、红杜仲、鬼画符、山桔叶、羊耳菊、刘寄奴、过岗龙、山香、穿破石、毛两面针、鸡血藤、丢了棒、岗梅、木鳖子、丁茄根、大半边莲、独活、苍术、急性子、建栀、制川乌、丁香、香附、黑老虎根、桂枝、樟脑。

性状：蜜丸。

功能主治：消肿止痛、舒筋活络、驱风活血、止血生肌。用于挫伤筋骨、新旧瘀患、风湿疼痛、创伤出血、外伤疾患。

用法及用量：外用：对积瘀肿痛，挫伤筋伤、风湿疼痛，用白酒50g调药1丸并加热，外搽患处。口服：对内部受伤，用白酒送服，1丸/次，每日2次。

不良反应和注意：

规格：蜜丸剂：每丸重6g。

生产厂家：广西梧州制药（集团）有限公司

是否医保用药：非医保

是否非处方药：非处方

其它：孕妇忌用。

药物分析

方法名称： 中华跌打丸－栀子苷的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定中华跌打丸中栀子苷的含量。

本方法适用于中成药中华跌打丸。

方法原理： 本品加甲醇加热回流，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长238nm处检测栀子苷的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈

2. 甲醇

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈 水 =13 87

2.2检测波长：238nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取本品水蜜丸，研细，取约2g，精密称定；或取装量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约3g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含80mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸，研细，取约2g，精密称定；或取装量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约3g，精密称定。精密加入甲醇25mL，称定重量，置水浴上加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长238nm处测定栀子苷（C17H24O10）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p376。

药理研究

1.研究中华跌打丸对骨性关节炎的抗炎镇痛作用 方法： 造成大鼠、家兔骨关节炎，观察中华跌打丸对大鼠、家兔血清SOD活性、MDA水平及关节滑膜和软骨病理改变情况。以足跖皮下注射角叉菜胶造成大鼠踝关节肿胀炎症模型。观察中华跌打丸对角叉菜胶性关节炎的治疗作用。通过二甲苯诱发小鼠急性炎症模型，评价中华跌打丸的抗炎作用。用醋酸腹腔注射诱发小鼠扭体反应观察其疼痛反应次数，用热板法测定小鼠痛阈，观察中华跌打丸的镇痛作用。 结果： 中华跌打丸对大鼠、家兔高、中剂量组的血清SOD活性增加、MDA水平下降，与模型对照组比较差异均具有统计学意义(P<0.05)，滑膜组织学积分和软骨组织学积分低于模型对照组，具有统计学意义(P<0.05)，表明中华跌打丸具有消除自由基、改善骨关节炎的炎症反应作用。并能减轻角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀度及二甲苯致小鼠耳肿胀度，与模型对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05)，具有抗炎作用。扭体反应次数比模型对照组少，差异均具有统计学意义(P<0.05)，热板痛阈增加值比模型对照组高，差异均具有统计学意义(P<0.05)，具有镇痛作用。 结论： 中华跌打丸对骨性关节炎具有抗炎镇痛作用。

2.研究中华跌打丸对小鼠抗疲劳、抗氧化、增强免疫力功能的影响 方法：将昆明小鼠随机分成高、中、低(4．2，1g·kg )剂量组和空白对照组，ig给药30 d后检测各种指标。结果：高剂量组小鼠游泳时间显著延长(p<o．()1)，全血谷胱甘肽过氧化物酶(GSH Px)活力显著增高(P<()．01)；高、中剂量组小鼠运动后血清尿素氮含量显著降低(P ()．01)，血清乳酸含量消除速率明显加快(P<()．05)，肝组织GSH—Px活力显著增高(P<O．01)，小鼠的肝脏明显增重(P< ()．O5)；低剂量组小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能有明显增加(P<()．(15)；各剂量组血清总超氧化物歧化酶(s()D)活力显著增高(P ()．()1)，肝组织过氧化脂质丙~-N-(MDA)的含量显著降低(P<()．01)。小鼠血清溶血素显著增加(P<O．05)。结论：中华跌打丸具有一定的缓解体力疲劳、抗氧化及增强免疫功能的作用。

3.中华跌打丸的抗氧化作用 将昆明小鼠随机分组,高、中、低剂量组分别经口给予不同浓度(0.16g·ml-1、0.08g·ml-1、0.04g·ml-1)受试样品,空白对照组则给予同体积溶剂,连续给药30天后取血测抗氧化酶活力,次日给受试样品或溶剂1h后,用溴代苯油(0.32g·kg-1)造模致肝损伤,测肝组织抗氧化酶活力和过氧化脂质含量.受试样品高剂量组全血谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力显著高于空白对照组(p<0.01);各剂量组血清总超氧化物歧化酶(SOD)活力显著高于空白对照组(p<0.01).各剂量组肝组织过氧化脂质丙二醛(MDA)的含量显著低于模型对照组(p<0.01),高、中剂量组肝组织GSH-Px活力显著高于模型对照组(p<0.01).结果显示中华跌打丸具有一定的抗氧化功能,对肝组织脂质过氧化损伤具有一定保护作用.

4.研究中华跌打丸对骨折愈合及软组织损伤后的修复及祛瘀作用 方法：建立大鼠骨折、软组织损伤模型；观察中华跌打丸对大鼠骨折愈合及软组织损伤后的修复作用；小鼠麻醉状态下观察给药前后耳廓固定区域内毛细血管交叉点数。结果：中华跌打丸高、中剂量组的血清碱性磷酸酶活性，骨痂面积、密度和骨痂综合强度，骨小梁面积、密度和综合强度与模型对照组比较差异均有统计学意义（P〈0.05），最小负重量高于模型对照组（P〈0.05）；软组织损伤的病理级分与模型对照组比较差异有统计学意义（P〈0.05）；毛细血管交叉点数增加值比模型对照组多，有统计学意义（P〈0.05）。结论：中华跌打丸具有促进骨折愈合及软组织损伤后的修复及活血祛瘀作用。

临床研究

中华跌打丸外用治疗四肢关节软组织伤疗效观察

治疗组病人157例，男156例，女1例，年龄16～37岁，平均25.5岁。左脚踝部扭伤31例，右脚踝部扭伤117例，左腕部扭伤4例，右腕部扭伤5例。对照组81例，均为男性，年龄18～37岁，平均26岁，左脚踝部扭伤29例，右脚踝部扭伤51例，右腕部扭伤1例。两组损伤原因均为运动时扭伤，经X线检查两组病人均无骨折征象。我们根据受伤部位疼痛、肿胀、活动受限程度等情况分为轻、中、重度3级(轻度：有疼痛，无淤血肿胀，可进行一般活动；中度：疼痛、肿胀明显，无淤血，活动轻微受限；重度：疼痛、淤血肿胀比较明显，活动严重受限)。两组一般情况比较无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，方法 两组病人均在扭伤后24 h 内冷敷。第2天治疗组采用中华跌打丸（广西梧州制药集团生产）2丸，捣碎，用高度白酒(50°以上)调至糊状，置器皿中加热(温度在36 ℃ 左右，不损伤皮肤为宜)后，均匀敷于扭伤肿胀部位，无菌敷料覆盖薄层包扎，换药1次/d。对照组采用白酒送服中华跌打丸，2次/d，1丸/次，两组均10 d为1疗程。结果：10 d 后治疗组有效率(痊愈+显效)为100%，而对照组为93.8%，两组比较前者明显优于后者(P<0.05)，