| 词条 | 右旋糖酐铁 |
| 释义 | 本品为三价铁一右旋糖酐的胶状复合物，平均分子量5000-7500。可溶于水，呈深褐色，其pH为5.2-6.5，可经热压与滤过法灭菌。补充患者体内缺乏的铁剂，能加速血红蛋白的合成，也使与组织缺铁和含铁酶活性降低有关的症状得以纠正。 概况【拉丁名】 Iron Dextran 【作用】 该品为注射用铁剂，适用于不宜口服用药的缺铁性贫血病人。 【用法】 深部肌注：每日1ml。 【副作用及注意事项】 肌注可引起局部疼痛；静注不可溢出静脉。严重肝肾功能不全者忌用。 药理毒理抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。 注意事项1．适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者，或需迅速纠正缺铁患者。 2．注射该品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。 3．严重肝、肾功能不全者禁用。 药动学由于其分子较大，须由淋巴管吸收再入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24-48h才能达峰。铁吸收后与转铁蛋白结合，在血中循环，供造红细胞用。也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每天的排泄极微，主要是肠道、皮肤，少量亦可由胆汁、尿、汗中排出。 用法计量深部肌肉注射，1次/d或1次/2-3d，首次25-50mg，以后可逐渐增至100mg，臀部两侧交替注射，小儿体重4kg以下，每次不超过25mg；4-10kg，每次最多50mg。静注首次不超过30mg，用生理盐水或5%葡萄糖液稀释后缓慢静注，1次/d。如无反应可逐渐增至100-150mg/d。可用公式计算总剂量。总剂量（mg)=4.08×体重（kg)×[15-开始注射时血红蛋白值（g%）]。 鉴别（1)取该品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取该品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，冷却，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。（2)取该品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在水浴中沿管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。 检查游离铁 取该品约1g，精密称定，加水适量，加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml，摇匀，取10ml，置50ml纳氏比色管中，加标准铁贮备液1.0ml,硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml,用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。氯化物 取该品0.25g，加水2ml与硫酸1ml,加热至溶液呈淡黄色，冷却，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。分子量与分子量分布 照多糖的分子量与分子量分布测定法（附录Ⅴ H）测定，右旋糖酐铁中右旋糖酐的重均分子量（Mw)应为5000～7500，分布宽度（Mw/Mn)应小于2.0。色谱条件与系统适用性试验 用测多糖专用凝胶柱；以0.7硫酸钠溶液为流动相；柱温35℃；流速为每分钟0.5ml；采用示差折光检测器。理论板数应不低于5000。右旋糖酐的分配系数（Kd)应在0～1之间。标样为已知分子量（重均分子量为1000～50000）的系列葡聚糖。测定法 取右旋糖酐铁约100mg，置试管中，加水15ml，盐酸50μl，振摇，置水浴中30分钟，放冷，24小时后，滤过，取续滤液25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。数据采用GPC专用软件处理。干燥失重 取该品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。重金属 取该品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml,放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氯化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加醋酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取该品0.4g,加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0005%）。 含量测定取该品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色，冷却，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。 测定方法方法名称：右旋糖酐铁—铁的测定—氧化还原滴定法 应用范围：该方法采用滴定法测定右旋糖酐铁中铁的含量。 该方法适用于右旋糖酐铁。 方法原理：供试品加水与硫酸，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸与碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，根据滴定液使用量，计算铁的含量。 试剂：1. 硫酸 2. 高锰酸钾试液 3. 盐酸 4. 碘化钾试液 5. 淀粉指示液 6. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 7. 碘化钾 8. 稀硫酸 9. 基准重铬酸钾 仪器设备： 试样制备：1.高锰酸钾试液 取高锰酸钾3.2g，加水1000mL，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。 2. 碘化钾试液 取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应临用新制。 3. 淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。 4.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。 标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。 室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。 5. 稀硫酸 取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。 操作步骤：精密称取供试品约0.3g，置具塞锥形瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30mL与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.92。 |
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