基本信息

主治及用法

鉴 别

药理毒理

临床研究

基本信息

【方剂名称】伊痛舒注射液

【方剂拼音】Yitongshu Zhusheye

【方剂组成】细辛 100g 当归 150g 川芎 150g 羌活 150g 独活 150g 防风 150g 白芷 150g

【方剂制法】以上七昧，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950ml，加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml，搅匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

主治及用法

【功能主治】祛风散寒胜湿，活血祛瘀镇痛。用于多种原因引起的头痛，牙痛，神经痛，风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起的疼痛。按中医辨证用药，尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。

【用法用量】肌内注射或穴位注射，一次2～4ml，一日1～2次，小儿酌减。

鉴 别

(l)取本品20ml，加氯化钠7g使成饱和溶液，加石油醚(60～90℃)20ml振摇提取，分取石油醚提取液，置温水浴上挥去石油醚，残渣加乙醇2ml使溶解。置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝绿色荧光。再分置二支试管中，一管中加2％3，5-二硝基苯甲酸甲醇溶液，与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各0.5ml，显浅紫色；另一管中加新制的香草醛硫酸试液数滴，显蓝色。 (2)取本品20ml，用水蒸气蒸馏，收集馏出液60ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，低温挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取独活对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个紫红色斑点。 (3)取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别用水蒸气蒸馏，收集馏出液各60ml，分别用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，低温挥散至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种对照药材溶液和[鉴别](2)项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)—醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个亮蓝色荧光斑点。

【方剂出处】《中国药典》 《金匮要略》《伤寒论》

【性 状】本品为无色的澄明液体。

【规 格】每支2ml

【贮 藏】密封，遮光。

药理毒理

1.观察伊痛舒注射液的镇痛、抗炎作用.方法：热板法、醋酸扭体法、K+皮下透入致痛法和尾压痛法测大、小鼠痛阈,蛋清性足跖肿胀法测大鼠足跖容积.结果：伊痛舒注射液4,2,1 g生药·kg-1可明显提高热板法小鼠痛阈,减少醋酸致小鼠的扭体次数,镇痛率28.2%～66.2%.2.4 g生药·kg-1在药后2和4 h可明显提高大鼠K+皮下透入的致痛痛阈(P＜0.05).小鼠鼠尾压痛法结果显示,伊痛舒注射液2.4,1.2,0.6 g生药·kg-13个剂量组均可明显提高压痛阈值.伊痛舒注射液2.4,1.2,0.6 g生药·kg-13个剂量组能减轻蛋清引起的大鼠足跖肿胀.结论：伊痛舒注射液具有明显的镇痛、抗炎作用.

2.观察伊痛舒注射液的活血祛瘀作用.方法：用肾上腺素加冷水游泳法制造急性血瘀证模型.结果：伊痛舒注射液能明显降低血瘀大鼠的全血高切黏度、低切黏度、还原黏度和血浆黏度,明显降低血小板聚集率,有降低血栓长度、湿重和指数的趋势,而对血沉和红细胞压积无明显影响.结论：伊痛舒注射液可改善血瘀状态的血液流变性,具有明显的活血祛瘀功能.

3.应用CHL 细胞染色体畸变试验、Ames 试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验对伊痛舒进行了致突变作用研究。结果显示:0. 00625ml/ 皿、0. 125ml/ 皿、0. 025ml/ 皿、0. 05ml/ 皿、0. 1ml/ 皿各剂量组TA97 、TA98 、A100、TA102 各试验菌珠MR< 2 ;1250mg/ kg、2500mg/ kg、5000mg/ kg 各剂量组PCE 微核率分别为2. 0 ‰、212 ‰、218 ‰,与对照组(410 ‰) 比较无明显差异( P < 0105) ;0. 0125ml/ ml、0. 025ml/ ml、0. 05ml/ ml、0. 1ml/ ml 各剂量组加与不加S9 CHL 细胞染色体畸变率均小于5 % ,表明伊痛舒在该试验条件下无明显致突变作用。

临床研究

吉海旺等观察了伊痛舒注射液治疗骨性关节炎的临床疗效。随机分两组。本组用伊痛舒注射液对照组用正清风痛宁注射液（广州白云山正清制药有限公司生产，批号卫药0006424号），每次2ml，日2次肌注。两组均7日为1个疗程，用2个疗程。疗效标准：临床疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则。1993：210）。临床控制：症状、体征消失，各项实验检查恢复正常。显效：症状总积分值治疗后改善60%以上，体征及实验检查明显好转。有效：临床症状总积分值治疗后改善30%-60%，实验检查有一定改善。无效：临床症状总积分值治疗后改善30%以下，实验检查无改善。结果：本组300例，临床控制30例，显效112例，有效127例，无效31例，总有效率89.67%；对照组100例，临床控制9例，显效25例，有效52例，无效14例，总有效率86.00%。两组疗效无显著性差异（P>0.05）。症状、体征5项（关节痛疼、局部畏寒、关节肿胀、活动障碍，晨僵发麻）本组治疗前后比较均有显著性差异（P<0.01）。本品对改善关节功能，缓解疼痛、晨僵、肿胀有促进作用。