简介

三项药品新政今年实施(药品生产 中药饮片 血液制品)

药品审批新政

简介

2007年国家针对医药行业出台了多项政策，新修订的《药品注册管理办法》，加强对药品注册的把关；《药品说明书和标签管理规定》24号令，规范了药品包装；在药品使用方面，《处方管理办法》净化了医院用药市场。据了解，从2008年1月1日起，将有多个医药行业的政策法规正式实施。

三项药品新政今年实施

药品生产

新GMP标准实施

2007年10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新标准进一步强化了软件管理，并于2008年1月1日起施行。

GMP新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条增至92条，一般项目由169条调整为167条。新GMP认证标准对于制药企业是一项巨大挑战。在前一轮制药业GMP改造中，很多企业无法通过认证而惨遭淘汰，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。

据天津中新药业达仁堂制药厂品牌部部长江永萍介绍，GMP新标准对药品生产企业要求更加严格，关键项目不仅增多了，而且如果有一项不符合规定，属于原则问题，就不予以通过。因此企业将更加注重管理，以达到新GMP的标准。

中药饮片

GMP认证强制执行

继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安2004514号文）的规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。

由于目前中药饮片生产企业普遍存在人员、设备等问题，通过GMP认证是众多中药饮片生产企业面临的难题。据了解，中药饮片是中药经过加工后进入医院、药店并销售到消费者手中的，因此质量安全与消费者息息相关。对于中药饮片实施GMP认证，中新药业、老百姓大药房等药店都表示，中药饮片有了标准，进货时更加安全，质量能得以保证。

血液制品

血浆检疫期制度保安全

2007年7月，SFDA要求血液制品生产企业建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起实施。该项制度要求，采集的血浆需要经过3个月的检疫期方可投入生产，即采集的血浆放置90天后再次对献血人员进行检测，确定安全后方可投产。

这是继国家对血液制品实行批签发制度后，再次对血液制品行业出台新的监管措施。SFDA还规定自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，否则不予签发。此举增加了生产企业的流动资金成本，对目前已经供给严重不足的血液制品市场无异于雪上加霜，但是此举可以从源头上保证血浆原料的安全，也显示出国家强化药品安全的决心。

药品审批新政

国家药监局前天公布了新的审批通道。“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

在国家药品审批新政出炉的之际，哈尔滨完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件，也同时进入公众的视野。虽然不能说此起公共安全事件，与药品审批有关联，但是，这无疑表明，药品安全事关老百姓生命健康，国家职能部门绝不可掉以轻心。

尽管药品审批新政有不少硬措施、新举措，但是，笔者觉得，指望国家药监局新的审批通道，公众还无法坦然地吃到放心药和廉价药。原因是，无论从去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在着致命的弱点和缺陷。

一方面，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸在位时，我国药监部门每年受理万余种新药报批。现在，据统计，一年来，共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受理新药报批仅有100多种)，数量依然庞大。

美国食品与药品管理局通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，反映了我们审批标准仍不严肃。

与此同时，专家、学者、公众以及媒体，如何监督药品从注册到审批的各个环节？药监部门如何保证审批信息的公开？在这些我们最关心的问题上，国家药品审批新政，并没有给出明确规定。在这系列“硬伤”问题面前，作为任何一名中国普通公民，都会对药品审批新政难以认同，更是放心不下。

药价新政对“医药潜规则”少有触及：头痛医脚？　据媒体报道，国家发改委价格司副司长周望军表示，我国药品价格管理办法的初稿已经完成，管理办法将在网上公示，征询社会意见。今后将建立每两年调整一次药品价格的机制，对药品价格进行全面调整。

医药潜规则

经过从1996年至今的连续17次药品降价，“药品降价”一词已经成为令人笑不出来的黑色幽默。一次次“越降越涨”的现实，已经让有关部门屡屡蒙羞，使越来越多的人不再敢相信任何“药品降价”的承诺。毋庸讳言，前17次药品降价，其实都是以失败告终的。客观看本次披露出来的诸项措施，较前17次确已有了相当的进步，譬如像对部分药品进行原料成本核算、对自主定价药品进行价格干预、降低医院加价并消灭大处方等构想，若是真能推行，大概确实能起到“刺刀见红”的效果。

不过，射人射马，擒贼擒王，打蛇要打七寸――这些有望“刺刀见红”的措施，是否真能刺中药价虚高的“心脏”呢？

正如发改委有关人士所说，此一系列“配套新政”的主要作用是要“挑战医药潜规则”。但这些披露出来的“新政”，给人的感觉恰恰是对“医药潜规则”少有触及，甚或是有意回避。

“医药潜规则”在何处体现最多、最严重？众所周知，是在新药审批领域、流通领域和定价领域。随着近期国家药监局一干人的“出事”，审批领域的诸多猫儿腻已经昭然于天下。在流通领域，有权威数据表明，现今许多药品的出厂价并不高，但从出厂到患者手中，竟会涨价10倍甚至20倍。可以说，正是那些大大小小的药品批发公司和许多的“医药代表”扰乱了市场，哄抬了药价。既是如此，为何不将这些作为“新政”要针对的重点痛下狠招呢？

在药品定价领域，更是有着许多令人眼花缭乱、啼笑皆非的乱象。已经有许多事实表明，许多药品是被各地发改委、物价局、卫生局等部门共同定出的价格，其所谓的“批发价”甚至比一般药店的零售价还要高。那么，此次的“配套新政”，有没有从根本上反思药品定价为何如此荒唐的原因呢？

而此次的所谓“新政”，靶子更多对准的是生产企业，是作为药品销售终端的医院，对最模糊的、公认影响药价最大的因素――中间流通过程却“真招”、“狠招”较少，因而如此“新政”未免有头痛医脚之嫌。此外，如此“新政”强化了有关部门的管理力度，却对市场的规律有所忽视。当然，多年的经验表明，医药市场是一个特殊的市场，过于放纵，经常会滋生一些无法控制的乱象。但这是否意味着，这一市场要永远走“计划”的老路呢？“新政”对此似乎思考不多。

如此“新政”，亦有“刻舟求剑”之感。譬如，两年调整一次政府定价药品价格，在科技发展日新月异的今天，有时间过长之嫌；譬如，一味将靶子对准药企，让人担心会不会使药企失去研发新药的能力，使药品质量陷于低质循环。