硝酸咪康唑搽剂

药物分析

硝酸咪康唑搽剂

中文名： Xiaosuan Mikangzuo Chaji英文名：Miconazole Nitrate Liniment

本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与硝酸咪康唑对照品峰的保留时间一致。

【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I T）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（15:42.5:42.5）为流动相，检测波长为230nm。

测定法 精密量取本品2ml（相当于硝酸咪康唑40mg），置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗真菌药。

【规格】 2%

【贮藏】 遮光，密封保存。

药物分析

方法名称： 硝酸咪康唑搽剂—硝酸咪康唑的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定硝酸咪康唑搽剂中硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)的含量。

本方法适用于硝酸咪康唑搽剂中硝酸咪康唑的含量测定。

方法原理： 精密量取本品，加甲醇溶解稀释，摇匀，精密量取20μL注入液相色谱仪，在230nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品甲醇溶解，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

试剂： 1. 甲醇

2. 乙腈

3. 0.5%醋酸铵溶液

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按硝酸咪康唑峰计算一般为7000.。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.5%醋酸铵溶液 乙腈＋甲醇=15 42.5 42.5

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取本品2mL（相当于硝酸咪康唑40mg），置100mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于230nm波长处测定硝酸咪康唑的吸收值，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.712-713。