定义(植物药与现代植物药的不同)

相关概念

现代植物药的特点

现代植物药的历史位置

现代植物药的主要工业技术

现代植物药的哲学方法论和科学方法论

现代植物药思维的核心单元

现代植物药的浓集标准

现代植物药与药物分类

现代植物药与中药走向世界

定义

现代植物药（Modern Phytomedicines) 是由经过理化技术提取分离隔离、定向获取和浓集植物中的某一类或多类有效成份集群（简称为有效组分）制剂而成的药物。(童路定义)

现在国内和国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表。甚至应该说，银杏叶片是第一个现代植物药，它标志现代植物药的开始。

德国的植物药定义是：“在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。”德国从1976年开始将植物药定义为药物。现已被美国植物药协会采用。

欧盟的植物药定义 “植物药（herbal medicinal products）是指用单一或多种植物配伍，含有专一活性成分和（或）植物提取物，用于医疗目的的医疗产品。”

植物药与现代植物药的不同

植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品，其活性成分或其治疗作用的成分可以是不很清楚。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作而成。现代植物药则是经过现代理化技术分离隔离、定向获取和浓集到一定程度。并要求成分的定性定量准确且有稳定的可重复性。

但是，从植物中分离出的单一化合物，不被看作是植物药而被看作化学药。

相关概念

在人类文明史册上，除去近200年的绝大部分时间里，人类一直依赖传统药物 (Ethnodrugs)与疾病作斗争。现在，传统药物（Ethnodrugs）在国际文献中含在天然药物（Nature Medicines）一词下，天然药物（Nature Medicines）一词包括一切古代的和现代的天然药物，也包括各个国家、各个民族的民族传统药物。

天然药物（Nature Medicines）中90%以上是植物药或草药（Phytomedicines或Herbal Medicinal Products）

“中药”或“中草药” （Chinese Traditional Medicine）归入传统药物（Ethnodrugs）之列。中药中绝大部分是植物药（Phytomedicines）。但不能反过来把植物药和中药互相等同。算不算是中药应该基于同时满足以下二个标准：

⑴其依据的药物理论范畴应该是中国中医药学传统理论。

这样，进口的动、植物源的外国药品不能算是中药。

⑵其制备药物的材料必须是动物、植物、矿物这类天然来源、自然材料。

现代植物药的特点

现代植物药， 与传统植物药和中药相比具有以下本质性的特点：

(1)至少知道一种或一类有效成份，尽管这种成份可能未必是更本质的成份。传统植物药和中药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成份。

(2)使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成份定量，至少也要对标示成份定量。而传统植物药和中药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。

(3)采用现代工业分离技术，使有效成份经隔离而后浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。

(4)有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中药大大提高。

(5)影响制剂的杂质，如强吸湿性成份被除去，从而可以制得高生药量─制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中药的“粗、大、黑”的缺点。

(6)药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。

现代植物药的历史位置

到目前为止的植物药制剂已经有了三个发展层次。 第一层次，是传统的丹、丸、膏、散。第二层次， 是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三层次， 是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。应该特别说明的是，植物药的三层次， 只是说明它们与科学技术进步相关的先后产生的时间顺序。并不表示，后一层次的会取代或取消前一层次的。正如化学药不能取消天然药物、生物技术药物也不能取代或取消化学药一样。 但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技，这也是无可争辩的。

用哲学语言来表达，三个层次的植物药之间的差异是这样：丹、丸、膏、散是“中体中用”（即本体范畴上和工具层面上都是传统的）。一般中成药是“中体西用”（即本体是传统范畴的，现代科技是在工具层面上使用）。 现代植物药是“西体中用”（即在本体范畴上属于现代体系，草药和传统的草药学知识是在工具层面上使用）。

现代植物药的主要工业技术

树脂技术。

工业萃取技术。

膜分离技术

制备层析技术

分子蒸馏技术

技术的关键枢纽是做到有效组分的隔离和浓集。

现代植物药的哲学方法论和科学方法论

植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。 一极是传统的中药和中成药处理方式；不外乎水煎法、酒浸法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物用蒸馏法)。有人甚至连水醇法也反对，担心会破坏药物的“原味”。 另一极则是西化的方法；坚持对植物的化学成份的提纯。 这两极各有自己的道理和方法价值。前者是整体主义的方法，后者是还原主义的方法。 传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：(1)难以制成高浓集度制剂；如强行制成高浓集片，则易引湿、易生霉。反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。(2)化学成份研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨；(3)定量指标难以过硬，易被“水货”冲击；(4)容易重金属超出国外指标。难以走向世界。

化学提纯作为科学研究的方法，对于精微科学的认识有重大意义。 但是如果作为一种商用开发方法和研究方法其弱点有：(1)人们对植物有效成份的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成份， 实际上它只是有效成份之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的， 未必是更本质的植化成份。故我们不应该草率。(2)更本质的植化成份常常是难以提纯的，有难以定量的复杂结构，(3)植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成份，而是几类化学成份都起作用，但有主次。 在它们内部很可能也象中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。

所以从有效植物中，试图去发现某一单一的有效成份，这只是一种可能性。但你不能过于希望，因为还有一种更大的可能性。你可能遇到这样的情况：每一种化学单体效果都不太明显，而合在一起又确实效果不错。

提纯的化学单体效果反而不佳， 这样的例子有的是。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用。 将内中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用、降低了心血管作用，这证明了内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想， 远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道， 把植物成份提纯后作出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。(4)提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。

用哲学方法论的语言来表达，传统的方法是 “黑箱”方法，现代西化的方法是“白箱”方法。现代植物药用 “灰箱”方法。

具体到科学方法论上，化学药物采用的是成份研究法，现代植物药用组分研究法。植物提出物按化学性质可划分为不同的成份，按物理或物理化学性质可隔离为不同的组分。

相对于成分研究方法，组分研究方法， 一方面分离去植物中的高引湿性成份和有害成份，同时浓集有效成份， 从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成份，另一部分是未知的可能有效的成份(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成份中常常有更本质的成份。

现代植物药的工业方法以组分为目标而不是以成份为目标， 研究方法应以组分法和成份法并重，但组分法为主。

现代植物药思维的核心单元

不管是我国药界，还是FDA。对于植物药从科研到管理都存在一个共同的错误，就是以针对纯化学药物的思维方法来考量植物药，没有认识到植物药需要是

植物化学思维而不是纯化学思维，没有认识到植物药物思维与纯化学药物思维的不同。

不同点对比如下：

　纯化学药物法　现代植物药法　传统中药法

工业技术1　分离　隔离　提取但不分离

工业技术2　提纯　浓集　不

化学成份　单一，定量　多元，定量　不考虑

思考单元　成份　组分　药材(或药味)

哲学方法论　白箱方法　灰箱方法　黑箱方法

现代植物药的浓集标准

现代植物药首先是活性成份的含量提高，但提高到什么标准，或者说浓集什么程度目前有许多争议。由于受到了纯化学药物思维方法的影响，没有树立起独立的植物药组分思维概念，在一些中药研究技术要求上明显留下了不合理的烙印。

比如，我国现有的有效部位的概念规定，可测定的化学成份含量总和要达到40%。按这一要求，国际著名的现代植物药银杏叶片放到现在根本无法按新药申报（实际上我国绝大多数银杏叶片是按工艺改进途径申报的）。银杏提取物国际通行的标准是：三种银杏黄酮槲皮素、山奈酚、异鼠李素含量总和24%，加上6%的内酯，总计才30%。

当年为了达到40%的标准，上海杏林药业不得不弄出个40%的银杏提取物。这个规格的提取物只此一家，别无分店。实际上杏林自己在生产中也不使用。

又比如，在欧洲广泛使用的抗忧郁药贯叶连翘片，其贯叶连翘提取物所含的定量成份金丝桃素为1%。以此如到中国来申报中药新药则达不到技术要求。

由童路提议的标准是：可测成份含量要达到可测成份在植物的自然状态下的平均含量的20倍。

举例说明，银杏叶中所含三种银杏黄酮槲皮素、山奈酚、异鼠李素含量总和约为0.8－1.2%，银杏叶提取物规定为24%合理。

贯叶连翘药材中金丝桃素含量为0.02－0.1%（不同产地含量差别大），贯叶连翘提取物规定含金丝桃素1%，大致平均也是20倍。

现代植物药与药物分类

目前我国药物分类，分中药、化学药和生物药三类，童路主张改为天然药物、化学药物，生物技术药物三类分类。天然药物再分为传统药物（主要是中药，但也包括少数民族的民族药）和现代植物药二个亚类。

现代植物药不要与中药混同，不要牵强附会地用中药来解释植物药，也不要牵强附会地用化学药物方法来限定植物药和中药。

现代植物药的理论语言是现代医药科学，而中药则使用传统“话语”。科学范式不同。

现有的中成药，虽然其制剂方法是现代的，但其“话语”、其理论依据仍是传统的，所以仍然应该算是中药。

依据三类加二亚类分类法，根据药物的不同特点，针对性地制定新药技术要求。

现代植物药与中药走向世界

从1999年起，“洋中药”进口中国己大于中国中药的出口。实际上，我们基本上是以中药材或植物提取物出口的，做为“成药”走向世界至今没多大成绩。

中药走向世界有三种路径主张：第一种，以童路为代表的沿现代植物药路径走向世界。第二种，以天士力公司为代表的沿“现代中药”路径走向世界。第三种，以1999年百年药学会上郑小萸局长宣布的通过中医学走向世界，让外国人接受中医药理论而使中药走向世界。