贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。现代透皮吸收制剂是一种通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身的贴片或贴剂药物。

简介

医学规定

简介

贴剂系指粘贴在皮肤上，药物可产生全身或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、有（或无）控释膜的药物贮库，黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。

透皮贴剂透过扩散而起作用，药物从贮库智能光扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所定。

透皮贴剂的覆盖层，活性成分不能透过，通常水也不能透过。

透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。

保护层起防黏和保护制剂的作用，通常为防粘纸、塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。

当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤也无刺激或引起过敏。

医学规定

贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定，与药物不起作用。常用的材料为铝箔?聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯?醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。

二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加入透皮促进剂。

三、贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锋利的边缘。

四、药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，药物贮库中不应有气泡，无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬、涂布均匀。

五、压敏胶涂布应均匀，用有害溶剂涂布应检查残留溶剂。

六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明，宜过敏者慎用。

七、 除另有规定外，贴剂应密封贮存。

八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量。

【含量均匀度】照“含量均匀度检查法”（附录Ⅹ E）测定，应符合规定。

【释放度】照“释放度测定法”（附录Ⅹ D第三法）测定，应符合规定。

【黏附力】照“贴剂黏附力测定法”（附录Ⅹ K）测定，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。