妇科药品，用于乳腺增生、面部色素沉着、子宫肌瘤、卵巢囊肿、痛经、月经不调及乳房萎缩、乳房下垂等症。

简介

说明

制法

鉴别

含量测定

简介

【药品名称】

品名：乳安片

汉语拼音：Ru’an Pian

剂型：片剂

说明

【成分】黄芪、牡蛎、丹参、海藻、天冬、没药、柴胡、三棱、莪术、青皮，鸡内金等十五味。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰褐色；味苦、微辛。

【功能主治】乳腺增生、面部色素沉着、子宫肌瘤、卵巢囊肿、痛经、月经不调及乳房萎缩、乳房下垂等症。

【用法用量】口服，一次5～8片，一日2次，20天为一疗程。

【不良反应】少数表现为胃肠道刺激症状，个别女患者出现月经提前。

制法

以上十五味药材，三棱、麦芽、没药、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮、乳香粉碎成细粉，其余牡蛎等六味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第二次1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入乳糖、羟丙基纤维素，、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，用乙醇制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。

鉴别

(1)取本品10片，除去包衣，研细，加水20m1使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧光斑点。

(2)取本品10片，除去包衣，研细，加水15ml使溶解，滤过，滤液加10%盐酸溶液10ml，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天冬对照药材0.5g，加水20ml，煎煮20分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干加石油醚(30～60℃)1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.4g，加无水乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-苯(10:1.5:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热到斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(23:77)为流动相：检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40015)计，不得少于0.15mg。

【禁忌】

【注意事项】孕妇慎用；忌食辛辣油腻食物。

【规格】每片重0.3g

【贮藏】密封。

【包装】0.3g×18片×2板/盒

【有效期】24个月

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】.