清热祛毒丸由牛蒡子、地黄、荆芥、玄参、赤芍、连翘等数味中药制成，具有清热，凉血，解毒之功效。用于小儿热毒蕴积，头面生疮，皮肤溃烂，口舌生疮，心热烦渴，痘疹余毒不清。为了更好地控制产品的内在质量，采用HPLC法对制剂中牛蒡子的主要成分牛蒡苷进行了含量测定。

基本信息

鉴别

含量测定

服用须知

基本信息

清热祛毒丸

拼音名:Qingre Qudu Wan

英文名：

书页号:GKZE─158

标准编号：WS-11301(ZD-1301)-2002

【处方】

牛蒡子(炒)164.4g 地黄164.4g 荆芥164.4g 玄参123.3g 赤芍123.3g 连翘82.2g 天花粉82.2g 浙贝母82.2g 芒硝65.8g 甘草49.3g 桔梗123.3g 防风82.2g 朱砂41.1g 蜂蜜(炼)1637g 制成 1000丸

【性状】 本品为黑色的大蜜丸；味苦、辛、甘。

鉴别

(1)取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞表面观短梭形，侧面观斜长方形，壁较厚，微木化，常附有棕色内果皮细胞，内含草酸钙方晶。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约至94μm，胞腔较大。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维淡黄绿色，短梭形，孔沟可见。纤维束周围薄擘细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。不规则块状物或颗粒状物暗棕红色、鲜红色或棕黄色。

(2)取本品3g，剪碎，加乙醇1Oml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品6g，剪碎，加硅藻土适量，研匀，加石油醚(30～60℃)20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚(30～60℃)20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000牛版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(10:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠA)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.025mol/L磷酸溶液(29:23:48)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡子苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的牛蒡子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每丸含牛蒡子以牛蒡子苷(C27H34O11)计，不得少于7.5mg。

服用须知

【功能主治】 清热，凉血，解毒。用于小儿热毒蕴积，头面牛疮，皮肤溃烂，口舌牛疮，心热烦渴，痘疹余毒不清。

【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次；三岁以下小儿酌减。

【禁忌】 肝肾功能不全、造血系统疾病禁用。

【注意事项】 (1)本品含朱砂，不宜长期服用；本品为处方约，必须在医生指导下使用： (2)儿童高热急惊患者要严格控制疗程； (3)服用本品应定期检查血、尿中汞离子浓度，检查血象和肝、肾功能，如超过规定限度者市即停用。

【规格】 每丸重3g

【 贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。