基本信息

性状

鉴别

检查

含量测定

测定方法

其他信息(类别 贮藏 制剂)

增加2010版中国药典修订增订内容

基本信息

拼音名：Puluodian’an

英文名：Prolonium Iodide

书页号：2000年版二部－943 C9H24I2N2O 430.11

本品为二碘化（2-羟基-1，3-亚丙基）双（三甲铵）。按干燥品计算，含C9H24I2N

2O不得少于99.0％。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭；暴露空气中渐变黄色。

本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中几乎不溶。

鉴别

(1) 取本品约20mg，加水1ml、氯仿1ml与1％重铬酸钾的稀硫酸溶液1滴，

振摇，氯仿层应显玫瑰红色；再加淀粉指示液2滴，水层显蓝色。

(2) 取本品约0.1g，置小烧杯中，加入10％氢氧化钠溶液2ml ，加热即有鱼腥臭，

烧杯上覆盖一表面皿，内悬垂碱性碘化汞钾试液1 滴，即缓缓出现淡棕黄色沉淀。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集512 图）一致。

检查

酸度 本品1.0 ％水溶液的pH值应为5.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。

溶液的颜色 本品2.0 ％的水溶液与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，

不得更深。

游离碘 取本品0.50g,置试管中，加水10ml、淀粉指示液2ml,振摇，不得显蓝色。

氯化物 取本品0.10g,加水5ml 、浓氨溶液5ml 与硝酸银试液10ml，摇匀，滤过，

沉淀以水10ml洗涤，滤液与洗液合并，取半量，加硝酸(1→4)10ml，用水稀释至50ml，

依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04％)。

干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

重金属 取本品1.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成

25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解，加铬酸钾指示液1.0ml,

用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显橘红色沉淀。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于

21.51mg 的C9H24I2N2O。

测定方法

方法名称：

普罗碘铵—普罗碘铵的测定—沉淀滴定法

应用范围：

本方法采用沉淀滴定法测定普罗碘铵（C9H24I2N2O）的含量。

本方法适用于普罗碘铵的含量测定。

方法原理：

取供试品适量，加水溶解，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显橘红色沉淀。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.51mg的C9H24I2N2O，计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

3. 基准氯化铵

4. 碳酸钙

5. 荧光黄指示液

6. 糊精溶液

仪器设备：

试样制备：

1. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL,摇匀.

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化铵0.2g,精密称定,加水50mL使溶解,再加糊精溶液(1→50)5mL,碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为紫红色,每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化铵,根据本液的消耗量与氯化铵的取用量,算出本液的浓度。

2. 荧光黄指示液

取荧光黄0.1g，加乙醇使溶解成100mL。

3. 糊精溶液

取糊精1g，加水使溶解成50mL。

操作步骤：

取本品约0.4g，精密称定，加水20mL溶解，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显橘红色沉淀。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.51mg的C9H24I2N2O，计算，即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.791。

其他信息

类别

眼科用药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

普罗碘铵注射液

增加2010版中国药典修订增订内容

普罗碘铵

Puluodian’an

Prolonium Iodide

书页号：2005年版二部－791

[修订]

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为5.5~7.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。