药品名称

成份和性状

接种对象

作用与用途

规格

免疫程序和剂量

不良反应

禁忌

临床研究

注意事项

贮藏

包装

有效期

药品名称

通用名称：皮内注射用卡介苗

英文名称：BCG Vaccine for Intradermal Injection

汉语名称：Pinei Zhusheyong Kajiemiao

成份和性状

本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。

接种对象

出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

作用与用途

接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

规格

每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含菌数应不低于1.0×106CFU

免疫程序和剂量

（1）5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。

（2）用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

不良反应

接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

禁忌

（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

（2）患湿疹或其他皮肤病者。

（3）患免疫缺陷症者。

临床研究

【功效主治】 预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。

【药理作用】 结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于：1 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。2 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。3 死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。

【药物相互作用】 1 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。2 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。3 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

【不良反应】 接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。 接种中偶可发生下列反应：1 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。2 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。3 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。

【禁忌症】 1 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。2 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料) 3 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。(国外资料) 4 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料) 5 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料) 6 免疫力降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用。

注意事项

（1）严禁皮下或肌内注射！

（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。疫苗瓶有裂纹者不得使用。

（3）本品重溶时间应不超过3分钟。

（4）接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

（5）接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防产生化脓反应。

（6）使用时应注意避光。

贮藏

于2-8℃避光保存和运输。

包装

安瓿，10支/盒。

有效期

24个月