| 词条 | 帕米膦酸二钠注射液 |
| 释义 | 基本信息通用名： 帕米膦酸二钠注射液 曾用名： 英文名： PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION 拼音名： PAMILINSUAN ERNA ZHUSHEYE 本品主要成份为：帕米膦酸二钠。其化学名称为：3-氨基-1-羟基亚丙基-1,1-二膦酸二钠五水合物。 分子式：C3H9NNa2O7P2·5H2O 分子量：369.11 药品类别： 甲状旁腺及钙代谢调节药 适应症恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。 性状本品为无色的澄明液体。 药理毒理本品为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。 药代动力学文献报道，癌症病人以该品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上，滴注结束时血浓度为0.96μg/ml，平均有51%的药物以原形从尿中排泄；尿的排泄显示双相处置动力学特点，α和β半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明：给药后迅速从循环系统消除，主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中，半衰期最长可达300天。 用法用量治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。 治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般： 血钙 mmol/L <3.0 3.0-3.5 3.5-4.0 >4.0 mg% <12.0 12.0-14.0 14.0-16.0 >16.0 剂量 mg 15-30 30-60 60-90 90 不良反应少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。 禁忌症对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。 注意事项1．本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。 2．本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。 3．动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用。 4．用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。 5．使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。 其它孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇应权衡利弊用药，药物可进入母乳中，故哺乳期妇女慎用。 儿童用药： 一般不用，可能影响骨骼成长。 老年患者用药： 适当减量。 药物相互作用： 药物过量： 过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。 贮藏： 密闭保存。 增加2010版中国药典修订增订内容帕米膦酸二钠注射液 Pamilinsuan erna Zhusheye Pamidronate Disodium Injection 本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品，依法检查 (附录Ⅺ E)，每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.65EU。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后依法检查 (附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照离子色谱法（附录Ⅴ J）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同帕米膦酸二钠。 【规格】 5ml：15mg （以C3H9NNa2O7P2计） 【贮藏】 密闭保存。 |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。