基本信息

药理毒理

药物分析

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基本信息

通用名： 诺氟沙星软膏

曾用名： 其化学名称为：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

英文名： NORFLOXACIN OINTMENT

拼音名： NUOFUSHAXING RUANGAO

药品类别： 皮肤科用药 本品的主要成份为：诺氟沙星。

适应症： 用于敏感菌所致的皮肤软组织感染，如脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等。

性状： 本品为黄色软膏,乳剂型基质的为乳黄色软膏。

药理毒理

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学： 本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。

用法用量： 皮肤软组织细菌感染，每日患处涂药2次。

不良反应： 主要为过敏反应，有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。一过性疼痛较少见。

禁忌症： 禁用于对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者。

注意事项： 严重肾功能不全者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇不宜应用，如确有指征应用，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时停止授乳。

儿童用药： 一般不用于婴幼儿。

老年患者用药：

药物相互作用：

药物过量：

【规格】

（1）10g：0.1g （2）250g：2.5g

贮藏： 遮光，密闭，在阴凉处保存。

药物分析

方法名称：

诺氟沙星软膏—诺氟沙星的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定诺氟沙星软膏中诺氟沙星的含量。

本方法适用于诺氟沙星软膏。

方法原理：

供试品经提取后，照紫外-可见分光光度法，在273nm波长处，测定吸光度，另取诺氟沙星对照品适量，同法测定，计算，即得。

试剂：

1. 三氯甲烷

2. 氯化钠饱和的0.1%氢氧化钠溶液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星4mg），置分液漏斗中，加三氯甲烷15mL，振摇后，用氯化钠饱和的0.1%氢氧化钠溶液25mL、20mL、20mL与10mL分次提取，提取液置100mL量瓶中，加0.1%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1mL中含有5μg的溶液，摇匀，即得供试品溶液。

2. 对照品溶液的制备

诺氟沙星对照品适量，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1mL含有5μg的溶液，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法，在273nm波长处，测定吸光度，计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.642。

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诺氟沙星软膏

Nuofushaxing Ruangao

Norfloxacin Ointment

本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为黄色软膏。

【鉴别】 （1） 取含量测定项下的供试品溶液5ml，置水浴上蒸干,残渣中加丙二酸约50mg，与醋酐1ml，在水浴中加热10分钟，溶液显红棕色。

（2）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm 的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 微生物限度检查 取本品10g，加20g聚山梨酯80，充分混合，加入45℃的pH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液至100ml，使供试品充分乳化，作为1:10的供试液，取10ml，500转/分离心3分钟，取上清液，薄膜过滤法处理，用45℃的pH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml）,在最后一次冲洗液中加入0.1mol/L硫酸锰10ml,取出滤膜,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ J),应符合规定。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星5mg），置分液漏斗中，加三氯甲烷15ml,振摇后，用0.1mol/L盐酸溶液25ml、20ml、20ml、20ml分次提取，提取液置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。

【类别】 同诺氟沙星。

【规格】 （1）10g:0.1g （2）250g:2.5g

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。