说明书

实验室分析法

增加2010版中国药典修订增订内容

说明书

拼音名：Niuhuangsuan Pian

英文名：Taurine Tablets

书页号：2000年版二部－61

本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的95.0％－105.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇使溶解，

滤过，滤液照下述方法试验。

(1)取上述滤液2ml，照牛磺酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2)取上述滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热,溶液显蓝

紫色。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于牛磺酸0.2

g)，照牛磺酸项下的方法，自“加水25ml”起，依法测定。

【类别】 同牛磺酸。

【规格】 0.4g

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

实验室分析法

方法名称： 牛磺酸片—牛磺酸的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定牛磺酸片中牛磺酸的含量。

本方法适用于牛磺酸片。

方法原理： 供试品研细后，加水溶解，用氢氧化钠滴定液调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液，再用氢氧化钠滴定液滴定至pH值至9.0，并持续30分钟，以加入甲醛溶液后所消耗的氢氧化钠滴定液的量，计算牛磺酸的含量。

试剂： 1. 甲醛

2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

3 .酚酞指示液

4. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

2.酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步骤： 取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于牛磺酸0.2g），加水25mL，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液15mL，摇匀，再用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值至9.0，并持续30分钟，以加入甲醛溶液后所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（mL）计算。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.51mg的C2H7NO3S。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.50。

增加2010版中国药典修订增订内容

牛磺酸片

Niuhuangsuan Pian

Taurine Tablets

书页号：2005年版二部－50

[修订]

【性状】 本品为白色或类白色片。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于牛磺酸0.2g），加水25ml，振摇使主成分溶解，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液15ml，摇匀，再用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值至9.0，并持续30秒钟，以加入甲醛溶液后消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml）计算。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.51mg的C2H7NO3S。