| 词条 | 凝血酶冻干粉 |
| 释义 | 凝血酶冻干粉是牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1mg效价不得少于10个单位。含凝血酶应为标准量的80%以上。 基本资料拼音名：Ningxuemei Dongganfen 英文名：Lyophilizing Thrombin Powder 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。 【检查】 干燥失重 取本品，精密称定，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过3.0% 无菌 取本品，分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查，应符合规定。 效价测定纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9%氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（约3单位），快速摇匀，室温放置约1小时至完全凝 固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105°C干燥3小时，称取重量，计算纤维蛋白原中含凝固物的含量（%）。然后用0.9%氯化钠溶液制成含0.2%凝固物 的纤维蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液，备用。 标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9%氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入 纤维蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入上述各试管中,摇匀,立即计时,置37°c±0.5°c水浴中，观察 纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测五次，求平均值(5次测定中最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。在双对数坐 标线纸上，以标准品效价(单位)为横坐标，凝结时间(秒)为纵坐标，计算回归方程。 测定法取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量，每瓶按标准量分别加0.9%氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测定5 次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算：凝血酶效价（单位/毫克）=Ux10xV/W ,凝血酶效价（单位/瓶）=Ux10xv 式 中 U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价（单位）； V为每瓶供试品溶解后的体积，ml； W为每瓶供试品的重量，mg。 并计算出每瓶相当于标示量的百分数。 每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。 其他【类别】局部止血药。 【规格】（1）200单位 （2）500单位 （3）1000单位 （4）2000单位 （5）5000单位 （6）10 000单位 【贮藏】密封，10°C以下贮存。 增加2010版中国药典修订增订内容凝血酶冻干粉 Ningxuemei Dongganfen Lyophilizing Thrombin Powder 书页号：中国药典2005年版二部—866 [修订] 含量限度修订为“含凝血酶应为标示量的80％～150％。” 【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化钠溶液可微显浑浊。 【检查】 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。 【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原，用0.9％氯化钠溶液制成含0.1％凝固物的溶液。 标准品溶液的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液溶解分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。 供试品溶液的制备 取本品5瓶，分别用0.9％氯化钠溶液溶解并定量转移至同一量瓶中，混匀，稀释至刻度，再用0.9％氯化钠溶液定量稀释成与标准溶液相同的浓度。 测定法 取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，立即记时、摇匀，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次，求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10％，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14秒～60秒为宜。以标准品效价（单位）的对数为横坐标，凝结时间（秒）的对数为纵坐标，进行直线回归（r≥0.99）。精密吸取供试品溶液0.1ml，按上述方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用线性回归方程求得单位数，计算，即得。 [增订] 【检查】 装量差异 应符合注射剂项下的有关装量差异的规定（附录Ⅰ B） |
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