| 词条 | 尼美舒利事件 |
| 释义 | 2010年11月26日一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。此事被称为“尼美舒利事件”。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，康芝药业将因此受到冲击。 事件简介尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，尼美舒利被认为是一个起效快、疗效好的非甾体抗炎药，2011年2月一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖，在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药，国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 安全性能1、在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 2、国家食品药品监督管理新闻办表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 3、不良反应与同类药物相当，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 4、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 死亡原因1、国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 2、尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 3、国家药监局表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 各方反应1、某一药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。 2、北京儿童医院呼吸内科专家表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 3、中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 数年前由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 4、药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时也坦言，目前儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 专家建议北京儿童用药安全国际论坛 1、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 2、北京儿童医院专家介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。 3、一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 夺命风波1、此番“尼美舒利”风波，源于2010年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”，专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光，而2011年“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 2、康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬，康芝药业还出具了强生产品网页在2011年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 3、强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 4、康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。 再爆黑幕“尼美舒利 ”事件沉静了一个多月后，昨日又爆出新情况。两天来，包括羊城晚报在内的全国多家媒体都先后收到一封名为“报料”的匿名邮件。邮件以报料的名义表示，“曾一度引发大众心理恐慌的尼美舒利安全性炒作事件，是一起由尼美舒利竞争对手某跨国药企精心策划的商战”。 事件疑为策划去年9月启动 2010年11月26日，央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称：“根据中国药物不良反应 监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，从此引发了“尼美舒利”安全事件。 然而，从羊城晚报收到的匿名邮件中的内容来看，突然爆出“尼美舒利”安全性问题似乎早有策划。在邮件中附有一个压缩文件夹，里面则是多份疑似公司内部交流的信件的截图。其中一张名为“九月尼美舒利抵御工具包”的截图显示，“尼美舒利”事件从9月份就开始启动。 根据“抵御”计划，为“捍卫×××××发热领导地位，抵御尼美舒利”，先是在9月-10月中旬“通过拜访有尼美舒利的医院，告知尼美舒利不良反应和风险”，然后在11月下旬“专门组织安全论坛，邀请全国尼美舒利目标医院关键客户参与，进一步沟通尼美舒利在国内外的安全性资料”，从而达到“停止尼美舒利在门急诊使用，阻止有机会进尼美舒利的医院进药”的目的。 其中，在9月-10月中旬这“第一步”，一张疑似公司内部邮件的截图显示，该跨国公司主要是“请每一个销售同事，检查自己所负责的医院，确认是否有瑞芝清 和其他尼美舒利产品”，并“加速拜访有尼美舒利的医院的门急诊主任/主管药事 副院长/院长”。 针对对手产品请医生上论坛 包含在压缩文件夹里的，还有一份名为“2010儿童用药安全国际论坛邀请函”的截图。从所有曝光的资料中不难看出，这场“2010儿童用药安全国际论坛”正是上述“尼美舒利抵御”计划中的第二步，即“专门组织安全论坛”。邀请函中显示，某跨国公司是该论坛的“独家赞助方”，而且会议议程中还有该跨国公司领导致辞一项。 然而，一般药品学术会议都只是针对自己公司的产品，但从压缩文件夹中的截图显示，这家跨国公司却针对别人的产品来邀请人。 一张名为“2010儿童用药安全高峰论坛———十一月份尼美舒利抵御计划”的截图显示：“目标邀请客户：有尼美舒利的医院的门急诊主任/药剂科主任/主管药事副院长/院长，全国计划邀请90人。”甚至还有内部邮件提醒：“会议级别非常高，花费也达到200万之多……此次会议希望能帮助我们达到对尼美舒利伤筋动骨的打击……为明年铺垫好增长的种子!” 另一张截图则显示了该次论坛计划邀请的部分客户名单。羊城晚报记者在名单上看到，涉及的医生职位有药剂科主任、儿科主任、院长等，而尼美舒利在其医院的月销售都较高，有的达到1000片，有的达到2000包，有的是3000支不等。 被剪辑后网上疯传 与匿名邮件颇为相符的是，一场名为“2010年儿童安全用药国际论坛”的会议确实在2010年11月26日召开了，于是就有了随后央视新闻频道播报的关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道，该报道的视频后来还在网上疯传。 但记者昨日获得另一版本的央视报道视频。与网上疯传的长度为1分38秒的视频相比，记者获得的视频则长达2分钟。记者将两个视频对比后发现，长度为2分钟的视频中，除了尼美舒利外，还提到了阿司匹林、安乃近 等其他儿童解热镇痛药 对消化系统 和肝肾系统的损害。然而长度为1分38秒的视频，从头到尾只针对尼美舒利一药，明显已遭剪辑。而正是剪辑后的视频在网上疯传，使得外界质疑起尼美舒利的安全性。 康芝 ：做法令人反感 但不掌握证据 昨日，记者第一时间向“尼美舒利”事件主角之一康芝药业董事长洪江游求证。洪江游表示，除了早就知道央视视频被删减过之外，对于匿名邮件所曝光的疑似公司内部邮件内容并不清楚。“事件发生后，我们一直忙于处理市场退货和平复经销商的工作，并没有掌握更多的材料和证据。也许是这种做法引起了医生同行的反感，才会有人发匿名邮件报料。” 对于匿名邮件所曝光内容，有业内人士接受记者采访时认为，这超越了商业竞争的道德底线。“见过跨国公司搞关系的，但没见过这么踩别人的。”该业内人士表示，制订商战计划可以理解，关键是实施方式和手段。药品消费主要靠医生主导，普通百姓普遍对药品不良反应存在误解，很明显这家跨国公司利用了这一“漏洞”，利用数据去影响甚至误导医生及消费者。 据悉，对于“尼美舒利”事件，国家药监局此前接受媒体采访时表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况。而目前尼美舒利的安全性仍在调查中，未下最终结论。 媒体报道央视报道 2010年11月26日，央视新闻频道播报了一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道。报道称：“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。” 消息并没有立即引起大家的关注。而是在两个月后，这则消息忽然在网上疯传，并被媒体重新提起，争相报道解读，并将矛头直指生产尼美舒利的康芝药业。 随后，康芝药业发表声明，有“一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒 ’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝 清’产品声誉的目的”。为此，康芝声称已经向有关部门举报。 中国广播网回应 是谁妖化了尼美舒利一个2002年就获得国家药监局批文，上市近六年的药品，突然成为了席卷全国的负面新闻的众矢之的。正如2月24日《文汇报》报道中说，尼美舒利事件是一个值得注意的怪现象：它本是一个普通的儿童退烧药，在中国市场已经安安稳稳的销售了近六年的时间(其实，2000年前就有灵泰邦尼作为儿童退热药推广，已经10几年了），去年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生都表示没有发生严重不良反应，至今仍会开这种药。 “尼美舒利不作为内科常规退烧药，但如果患者顽固发烧——高烧不退，且引发抽筋、影响神经系统等生理机能时，医生会采用此药。”一位不愿意透露姓名的儿科主任告诉记者。 幕后策划1、炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒，康芝药业生产）的恶意攻击”。康芝药业董事长更直指事件的幕后策划是跨国企业强生，并表示已向海南省工商局举报强生“不正当竞争”。 2、关于儿童退热药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道频频出现，甚至有报道直接点名“瑞芝清”，称其为“夺命退烧药”，而引发这一连串报道的，是2010年11月26日央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道，该报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。” 3、康芝药业澄清根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示将保留追究其法律责任的权利。 4、目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是2010年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识，“现在那个标识已经被撤下，但我们保留了证据”。 股票影响而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，连续数天股价下跌。 康芝药业招股书显示，瑞芝清在2007年、2008年、2009年的销售毛利润占公司同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%，也就是说，瑞芝清的生产及销售状况基本决定了公司的收入和盈利水平。 康芝药业昨日股价大幅下跌8.49%，当天的交易数据显示，全日成交5.7亿元，机构出逃迹象明显，仅5家机构专用席位就卖出2亿多元。而事实上，康芝药业在2011年2月14日开市起便临时停牌，并在其官方上二度紧急澄清，但当日下午复牌后，股价便开始下挫，截至昨日收盘，6个交易日股价跌近16%，市值消失了11.49亿元。 政策规定最新规定2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。 国家药监局还提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。 主要影响资料显示，康芝药业主导产品为儿童解热镇痛类药品瑞芝清（尼美舒利颗粒），康芝药业曾在其招股书的企业风险部分指出，“如果尼美舒利制剂被停止销售将会对公司的生产经营造成不利的影响。” 今年一季报显示，受到事件影响，尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%。康芝药业实现净利润1120.3万元，同比大幅下降55.21%。在二级市场上，遭遇主业危机的康芝药业股价也是节节走低。上周五仅收于19.25元。 |
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