| 词条 | 迈格尔 |
| 释义 | 迈格尔药品名称：迈格尔（国家二类新药 国内首家上市）通用名：注射用重组人白介素-11 英文名：Recombinant HumanInterlaken-11 forinjection，rhIL-11 基本信息【所属类别】 肝癌 【编 号】 020046 【药品名称】 迈格尔 【通 用 名】 注射用重组人白介素-11 【规 格】 600万单位:0.75mg 【单 位】 瓶 【规 格】 600万单位（0.75mg/支）、1200万单位（1.5mg/支） 成份含量本品活性成分为重组人白介素-11，缓冲体系为10mM 磷酸缓冲液，pH7.0，内含0.3M 甘氨酸。 本品系无菌冻干制剂、类白色疏松体，加注射用水后能迅速溶解。 药理作用本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 功能主治用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其他原因引起的血小板减少症。 注射用重组人白介素 -11 ，rhIL-11 国家二类新药 国内首家上市 血小板减少症患者的唯一用药； 用于化疗后血小板减少症； 显著减少病人对血小板输注的依赖性 适应症况用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×109/L）者，下一疗程化疗使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。 用法用量根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。 在本品耐受性试验中，50μg/kg剂量组5例受试者2例出现心房纤颤，1例出现呼吸困难而停药，因此，临床应用中应注意控制剂量。 用药禁忌对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用。 不良反应除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。国外临床试验中发生率高于安慰剂对照组的不忍受反应包括水肿、头痛、发热、心悸、心动过速、房颤、恶心呕吐、眩晕、失眠、呼吸困难、皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。 注意事项1． 肿瘤化疗病人应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗中使用。 2． 使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3． 器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 4． 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重增加、浮肿、浆膜腔积液等。 5． 本品仅供医嘱或在医生指导下使用。 制药厂家公司简介北京双鹭药业股份有限公司主要从事基因工程药物的研究开发、生产和经营。其前身为1994年12月成立的“北京白鹭园生物技术有限公司”。1998年7也公司更名为“北京双鹭药业有限责任公司”，2000年8月，公司改制成立股份有限公司。2004年9月，“双鹭药业”股票（代码002038）在深圳证券交易所隆重上市。 公司成立以来，始终秉承“以质量求生存，以创新求发展”的企业理念，10年来，研究开发并投放市场具有自主知识产权的2个中国国家一类新药和8个国家二类新药。同时，尚有近20个独立承担的国家一、二类新药正处于实验室到临床试验等不同研究开发或申报生产阶段，未来两年，公司将有数十个新产品陆续投放市场。一些研究开发项目，曾多次获得北京市及国家科技进步一、二等奖。 公司于1997年、2000年和2002年先后四次作为企业独立申请并获中国国家“863”计划基金资助，两个项目获中国家技术创新基金资助。1996年10月，被北京市科委认定为高新技术企业，1999年被列入北京市重点扶持企业、生物制药领域骨干企业。2000年、2003年和2004年三次全公司所有剂型均通过国家药品监督管理局中国药品质量认证（GMP）。2000年7月通过国家科技部和中国科学院组织的高新技术企业认定（双高认定），是4项国家“863”计划成果的产业化基地。 质量管理公司引入先进的质量管理理念，实施全面质量管理，重视质量管理中人的因素，在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则。先后获得质量管理规范单位和名牌产品等荣誉称号，在全国率先通过GMP认证（前5%）。 公司设有直属总经理领导的质量保证部，全面负责药品的质量监督和质量检验，下设质量保证（QA）和质量控制部（QC），质控部设有生物检验室、化学检验室、动物室、留样观察室等，并配备了符合检验需要的仪器，如液相色谱仪，气相色谱仪、红外光谱仪、溶出度仪、紫外分光光度计、薄层色谱仪等。 QA职责： 物料、中间品、成品的放行审核 审核不合格品的处理程序 生产全过程的监控及环境监测 供货商质量体系的评估 负责组织实施全公司的质量培训
QC职责： 质量标准及操作规程的建立 物料、中间品、成品的取检、检验 稳定性考察(原料、中间品及成品) 制定质量管理和检验人员的职责，制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、培养基、检定菌、实验动物的管理办法 |
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