【药理毒理】　本品为血管紧张素II受体(AT1型 抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素II所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶II)，不影响血管紧张素II及缓激肽的代谢过程。

雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍*。

通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，。未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，经首过代谢后形成羧酸型活性代谢物及其它无活性代谢物；生物利用度约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物的血药浓度分别在1小时及3−4小时达到峰值。半衰期分别为2小时和6−9小时。氯沙坦及其活性代谢产物的血浆蛋白结合率≥99%；血浆清除率分别为600毫升/分钟和50毫升/分钟。肾清除率分别为74毫升/分钟和26毫升/分钟。氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液排泄。

【适应症】

本品适用于治疗原发性原发性高血压。

【用法用量】　对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。

对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。

对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。

本品可同其他抗高血压药物一起使用。

本品可与或不与食物同时服用。

【不良反应】

本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时 总的不良反应发生率与安慰剂类似。

在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

低血压及电解质/体液平衡失调

血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。

肝功能损害伤

药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。

肾功能损害伤

由于抑制了肾素−血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

【孕妇用药】

当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素−血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。当发现怀孕时，应该尽早停用本品。

尽管没有怀孕妇女使用本品的经验，但使用氯沙坦钾进行的动物研究已证明有胎儿及新生儿损伤和死亡，其机制被认为是通过药物介导而对肾素−血管紧张素系统作用所致。对于人类，胎儿从在怀孕中期开始的肾灌注，取决于肾素−血管紧张素系统的发育，因此，如果在怀孕的中期和后期应用本品，对胎儿的危险会增加。

【哺乳期妇女用药】

尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，故应该从对母体重要性的考虑来决定是停止哺乳还是停用药物。

【儿童用药】

在儿童中用药的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用药】

在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

【包 装】双铝包装。7粒/板，一板/盒，2板/盒

【有效期】24个月

临床研究

【功效主治】 本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。 【化学成分】 氯沙坦钾氢氯噻嗪。

【药理作用】 氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个血管紧张素Ⅱ受体（AT1型）拮抗剂和利尿剂组合的复方制剂。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【不良反应】 在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，未发现这种复方药物有特殊的不良反应，只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似，中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言，用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好，大多数不良反应的性质轻微和短暂，不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道：其中一些患者曾因服用其他药物（如ACE抑制剂），而出现过血管性水肿。胃肠道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕见报道）；腹泻。实验室化验结果：临床对照试验中，标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关，有0.7%患者发生高血钾（血钾>5.5mEq/L），但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生，一般停药即恢复。

【禁忌症】 对此产品中任何成分过敏的患者；1.无尿患者；2.对其他磺胺类药物过敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪，药物直接作用于肾素血管紧张素系统，可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此，确定妊娠后，应尽快停药。