| 词条 | 氯化筒箭毒碱 |
| 释义 | 本品为2,2’,2’-三甲基-6,6’- 二甲氧基-7’,12’-二羟基- 氯化筒箭毒{翁}盐酸盐五水合物。按无水物计算，含C37H41ClN2O6.HCl不得少于98.0％。 功能主治：1.本品为肌肉松弛剂，多用于腹部外科手术。2.临床上曾用于治疗震颤麻痹、破伤风、狂犬病、士的年中毒等，因有麻痹呼吸肌的危险，现已少用。 用法及用量：静注：成人１次6-9ｍｇ。必要时，可增加3-4.5ｍｇ（在用乙醚麻醉时，其用量需酌减至１／３）。作用维持时间为20-40分钟。根据手术时间的长短及肌肉松弛的需要，可重复注射，剂量为第１次的一半。 不良反应和注意：1.有麻痹呼吸肌的危险，应用前需先备好急救药品、器材。若呼吸停止，可给氧、气管插管，并作人工呼吸，或同时注射新斯的明（或腾喜龙）以对抗之。2.重症肌无力病人忌用。3.静注大剂量可引起低血压。这一作用趋于一过性。 规格：针剂：每支15mg（1.5ml）。 生产厂家： 是否医保用药：非医保 是否非处方药：处方 性状本品为白色至微黄色结晶性粉末。本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中溶解。比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，放置3 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+210°至+224°。 贮藏与效期遮光，密封保存。 【制剂/规格】 氯化筒箭毒碱注射液 【类别】 神经肌肉阻断药。 鉴别(1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硝酸汞试液1ml,渐产生红色。(2) 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收，在255nm 的波长处有最小吸收。(3) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 检查溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g ，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色3 号标准比色液比较，不得更深。酸度 取本品0.10g ，加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加水制成每1ml 中含0.4mg 的对照溶液(1) 和每1ml 中含0.2mg 的对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇-12.5 ％三氯醋酸(1:1:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以六氰络铁氢钾试液－水－三氯化铁试液(1:1:2) （临用新制），使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 所显主斑点比较，均不得更深；其中不得多于1 个杂质斑点深于对照溶液(2) 所显主斑点。总氯量 取本品约0.3g，精密称定，加水5ml ，温热使溶解，加冰醋酸5ml 与甲醇50ml，冷却至室温，加曙红指示液1 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.454mg 的Cl。按无水物计算，含总氯(Cl)量应为9.9％～10.7％。氯仿中溶解物 取本品0.25g ，加水150ml 溶解，加饱和碳酸氢钠液5ml ，用氯仿提取3 次，每次20ml，合并提取液，用水10ml洗涤，滤过，用10ml氯仿分次洗涤滤器，合并滤液，置经105℃恒重的容器中，在水浴上蒸干，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg 。残渣在10ml水中不溶，在2mol/L盐酸溶液1ml 中溶解(2％)。水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为9.0％～12.0％。炽灼残渣 不得过0.25％（附录Ⅷ N）。 含量测定取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，放冷至室温，加醋酐60ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.08mg的C37H41ClN2O6.HCl。 测定方法方法名称： 氯化筒箭毒碱—氯化筒箭毒碱的测定—电位滴定法 应用范围： 本方法采用电位滴定法测定氯化筒箭毒碱（C37H41ClN2O6·HCl·5H2O）的含量。 本方法适用于氯化筒箭毒碱的含量测定。 方法原理： 供试品加冰醋酸振摇溶解后，加醋酐，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.08mg的C37H41ClN2O6·HCl。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 冰醋酸 3. 醋酐 4. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 6. 无水冰醋酸 7. 结晶紫指示液 仪器设备： 试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 2. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 操作步骤： 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20mL，微热使溶解，放冷至室温，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.74mg的C37H41ClN2O6·HCl。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版二部，p.765。 |
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