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词条 硫酸沙丁胺醇胶囊
释义

药物说明

硫酸沙丁胺醇胶囊

拼音名:Liusuan Shading’anchun Jiaonang

英文名:Salbutamol Sulfate Capsules

书页号:2000年版二部-872

本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2.H2SO4〕应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】 取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,

滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别试验,显相同的结果。

【检查】 干燥失重 取本品的内容物,置五氧化二磷的干燥器中,在60℃减压干

燥至恒重,减失重量不得过7.0 %(附录Ⅷ L)。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相

当于硫酸沙丁胺醇8mg ),置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,

加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,取续滤液(如不澄清可用同一滤纸反复滤过

),照硫酸沙丁胺醇注射液项下自“照分光光度法(附录Ⅳ A)”起,依法测定,即得。

【类别】 同硫酸沙丁胺醇。

【规格】 2.4mg (相当于沙丁胺醇2mg)

【贮藏】 遮光,密封保存。

药物分析

方法名称: 硫酸沙丁胺醇胶囊—硫酸沙丁胺醇的测定—分光光度法

应用范围: 本方法采用分光光度法测定硫酸沙丁胺醇胶囊中硫酸沙丁胺醇((C13H21NO3)2·H2SO4)的含量。

本方法适用于硫酸沙丁胺醇胶囊中硫酸沙丁胺醇含量的测定。

方法原理: 取本品适量,加水溶解稀释,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法,在276nm波长处,测定吸光度,按(C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数(E1m)为59计算,即得。

试剂: 蒸馏水

仪器设备: 可见分光光度计

试样制备: 1. 供试品溶液的制备

取装量差异下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫酸沙丁胺醇8mg),置100mL量瓶中,加水约50mL,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液(如不澄清可用同一滤纸反复滤过)作为供试品溶液。

注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注:“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松样品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100-105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤: 1.供试品的测定

精密量取上述供试品溶液,照紫外-可见分光光度法,在276nm波长处,依法测定吸光度,按(C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数(E1m)为59计算,即得。

参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.734。

2010版中国药典修订增订内容

硫酸沙丁胺醇胶囊

Liusuan Shading’anchun Jiaonang

Salbutamol Sulfate Capsules

[修订]

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】 (1)取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 取本品1粒的内容物,研细,并分次用流动相转移至25ml量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20µl”起,同法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05) -甲醇 (85∶15)为流动相,检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

测定法 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,并加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,用流动相溶解制成每1ml中含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。

【规格】 按沙丁胺醇计 2mg

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更新时间:2024/11/15 7:25:52