基本信息

主治及用法

注意事项

鉴别

检查

含量测定

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

分类：化学药品

类别：四类

【药品名称】

通用名：磷酸川芎嗪氯化钠注射液

英文名：Ligustrazine Phosphateand Sodium Chlorid Injection

剂型：注射剂

【成分】磷酸川芎嗪。

化学名称：2，3，5，6-四甲基吡嗪磷酸盐水合物。

分子式：C8H12N2H3PO4H2O

分子量：252.20

【性状】本品为无色澄明液体。

【病理毒理】本品具有抗血小板聚集的作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。此外，尚有扩张小动脉，改善微循环和增加脑血流量，从而产生抗血栓形成和溶血栓的作用。

【药代动力学】磷酸川芎嗪吸收及排泄迅速，可以通过血-脑脊液屏障。

主治及用法

【适应症】用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。

【用法用量】静脉滴注。一次50~100mg，，缓慢滴注，宜在3~4小时滴完，一日1次，10~15天为一个疗程或遵医嘱。

【不良反应】偶见胃部不适、口干、嗜睡，减量可缓解。偶见过敏反应。

【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

注意事项

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。2.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏、血压的变化。3.血压偏低者慎用。4.本品静脉滴注不宜太快，应严格监控制静滴速度。5.本品为含钠制剂，需低那者应用是请注意。6.使用本品时要密切观察，一旦发生过敏反应应立即停止使用，迅速采用地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物治疗。7.使用前应详细检查，如药液混浊或有异物、评审破裂、封口松动等，切勿使用，以策安全。8.本品已经使用，既有空气进入，剩余药液切勿贮存后再用。、

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】可按常规应用，或遵医嘱。

【药物相互作用】本品酸性较强，不宜与碱性药物配伍。

【药物过量】尚缺乏此方面资料，如果两需给予对症和支持治疗。

【规格】100ml：磷酸川芎嗪0.1g与氯化钠0.9g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】每瓶装100ml，玻璃输液瓶包装。

【有效期】24个月

鉴别

(1) 取本品，加水制成1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处有最大吸收.

（2)在有关物质项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐与氯化物(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

（4）取本品适量，加钼酸铵试液与硝酸，溶液显磷酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

检查

pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(3:2)为流动相；检测波长为295nm。理论板数按川芎嗪峰计算应不低于2000，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20%；再取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰外）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（ 中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。

热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

无菌 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

含量测定

磷酸川芎嗪 精密量取本品适量，用水稀释成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml与硝酸2ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，加入硝基苯2ml，振摇，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCI。

2010版中国药典修订增订内容

磷酸川芎嗪氯化钠注射液

Linsuan Chuanxiongqin Lühuana Zhusheye

Ligustrazine Phosphate and Sodium Chloride Injection

本品为磷酸川芎嗪的灭菌水溶液。含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%~110.0％，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%~105.0％。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品2ml，加碘化铋钾试液4滴，即生成橘红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，照磷酸盐鉴别（2）、（3）试验，显相同反应（附录Ⅲ）。

（4）本品显钠盐的火焰反应和氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为4.5～6.5（附录Ⅵ H）。

有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照磷酸川芎嗪注射液有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。

渗透压 取本品，依法测定（附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。

【含量测定】 磷酸川芎嗪 照磷酸川芎嗪注射液含量测定项下方法测定，即得。

氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同磷酸川芎嗪。

【规格】 （1）250ml：磷酸川芎嗪100mg与氯化钠2.25g

（2）100ml∶磷酸川芎嗪100g与氯化钠0.9g。

（3）100ml∶磷酸川芎嗪50mg与氯化钠0.9g。

【贮藏】 遮光，密闭保存。