| 词条 | 颗粒剂 |
| 释义 | § 概念 颗粒剂药品 颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有干燥颗粒状的颗粒制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105-500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。[1] § 成分 药物：化学药物、中药提取物、药材细粉 辅料：稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、矫味剂、泡腾性辅料 § 分类 混悬颗粒 系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。 泡腾颗粒 颗粒剂外观 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应时易容性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。 肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。 缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢的非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并进行释放度检查。 控释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢的恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并进行释放度检查。[1] § 优点 具有前体剂型的优点，服用方便、口感好、质量稳定，吸收快、显效迅速克服前体剂型的不足。 § 缺点 成本高，易潮解，对包装方法和材料要求高，机动性差，无法随证加减，适口性稍差(与包衣剂相比) § 制备及要求 颗粒剂 一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。 二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 § 贮藏条件 除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。 § 质量标准 粒度 颗粒剂 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。 水分 （1）颗粒剂，取供试品，照水分测定法（中国药典附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过5.0%。 （2）块形冲剂，取供试品，破碎成直径3mm的颗粒，照水分测定法（中国药典药典附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%。 溶化性 取供试品（颗粒剂10g；块形冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。 硬度 取供试品5块，从lm高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 装量差异 颗料剂装置差异限度 标示装量 装置差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6.0g ±7% 6g以上 ±5% 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。 检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示量相比较（有含量测定的与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。块形冲剂应符合重量差异规定。 重量差异 块形冲剂重量差异限度 标示装量 装置差异限度 1.5g以上至6.0g ±7% 6g以上 ±5% 检查法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较），超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。 卫生标准 颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过10000个/g，霉菌数不得超过5000个/g。[2] |
| 随便看 |
百科全书收录594082条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。