| 词条 | 处方药 |
| 释义 | § 概述 所谓处方药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。 所谓非处方药，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。 西方发达国家对药物实行处方药和非处方药已经20多年，且制度已经非常完善。仅美国非处方药就高达3.5万余种，出现疾病用非处方药治疗的人数比找医生治疗者多4倍，而且高达92％的病人对非处方药疗效满意。大病到医院找医生，小病到药店购药治疗，体现出极大的优越性。但目前尚未实行处方药和非处方药制度，加之大众对这方面知识了解不够，抗生素、安眠药等许多绝对属于处方药使用的药物，在药店可随意买到，这在众多需要国际接轨方面是极大的缺陷。[1] § 辨别方法 辨别处方药和非处方药 1，品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语 在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(AdequateDirectionforuse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述， 处方药甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。 美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有： (1)、产品名称； (2)、生产商、包装商或分发商的名称、地址； (3)、包装内容物； (4)、所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称； (5)、某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量； (6)、保护消费者的注意事项及忠告性内容； (7)、安全、正确使用该药品适当的用药指导。 因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。 2，广告宣传 世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。中国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、 德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。 3，关注非处方药目录变化 非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松驰药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。 § 管理办法 处方药 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准批号。处方药第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体方法另行制定。 第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条本办法自2000年1月1日起施行。 中国国家药品监督管理局 § 区别方法 处方药与非处方药的区别 处方药简称Rx药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断， 处方药按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（overthecounterdrug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。 目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、类风湿关节炎以及支气管哮喘等其它疾病的氢化可的松制剂（如片剂和注射剂）则必须凭医师处方才能出售和使用，而且使用过程需要医药专业人员进行监护。 中国第一批非处方药西药为23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。 § 广告禁令 从2005年12月1日起，所有处方药都不得再在大众媒体上刊播广告，只能投放医药专业媒体。据悉，为规范药品广告的发布，确保人们的用药安全，国家药品监督管理局已经分两批发布了禁止在大众媒体上发布广告的分类药品。 新的《药品管理法》2001年12月1日开始正式实施，全面禁播处方药大众媒体广告的大限继续推迟一年，唯一的可能就是考虑到目前一些处方药大众媒体广告还没有到期，立即全面禁播会遇到多方面的强烈抵触。 违法药品广告的泛滥是不争的事实。有关数据显示，单2004年1月到9月，全国部分药品电视广告违法率高达62％，而同一时期药品报纸广告的违法率更是高达95％。 美国回收处方药 美国人对止痛药和其他处方药物成瘾问题越来越严重，上瘾者犯下的罪案也显著增加。为了打击罪犯和缓和毒瘾问题，美国政府把2010年9月25日定作全国招收处方药物日，让民众捐出过剩的处方药物。 2010年9月25日，美国各地政府在全国4000多处设立回收站，让民众可以将旧或过剩的处方药捐出，希望以此减少毒瘾犯罪。当前当局为了减少枪罪案率，也搞过类似活动，通过回购计划，向民众收集了数千把手枪。[2] |
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