| 词条 | 冻干人血白蛋白 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Lyophilized Human Albumin 【性状】 本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不得有异物、浑浊或沉淀。 【贮藏与效期】 在8℃以下的暗处保存。有效期5年。 【制剂/规格】 按蛋白质总量计 (1)5g (2)10g 【类别】 血液制品。 【鉴别】 取本品，照《中国生物制品规程》进行。(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。 【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。水分 不得过1.0％。溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。pH值 应为6.4～7.4。吸收度 在403nm波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。钠 不得过160mmol/L。钾 不得过2mmol/L。多聚体 不得过5.0％。辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～0.096mmol。HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV<【1＋2】>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【治法/炮制】 照人血白蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。 【含量测定】 取本品，照人血白蛋白项下的方法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。 |
| 随便看 |
百科全书收录594082条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。